一项在欧洲开展的前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照研究，评估了LH041对头颈部肿瘤患者放疗伴同步化疗或生物治疗引起的严重口腔粘膜炎的有效性和安全性。该研究中的主要疗效指标重度口腔粘膜炎（SOM）发生率， LH041治疗组相对于安慰剂组下降了21%（使用RTOG/NCI-CTCAE量表评估， LH041 Vs 安慰剂：58% Vs 79%），并具有显著的统计学意义和临床意义，在同步使用顺铂化疗的受试者亚组中，效果更加显著，安慰剂组SOM的发生率为78%，而LH041组仅为44%，发生率绝对值下降了34%，相对下降了44%，临床获益明显。

第二项在亚太地区开展的临床试验以LH041对鼻咽癌患者放化疗引起的严重口腔粘膜炎的疗效和安全性探索为主要目标，初步的数据分析也显示了积极的结果，符合并有望重现第一项研究中的显著性差异。最终数据的统计将在6~7月内完成，并将在主要医学会议上做临床数据首发。

“有效治疗或避免严重口腔粘膜炎的发生，对改善肿瘤患者自身营养情况，接受更积极和更有效的放化疗治疗剂量或完成完整的抗肿瘤治疗过程，有着重大的意义，甚至最终可能对整体治疗结局产生积极的影响。”加泰罗尼亚肿瘤医院研究所放射中心医生、主要研究者之一的Dr. Alicia Lozano表示，“放化疗引起的口腔粘膜炎，全球范围内目前均无标准治疗方法，是抗肿瘤Supportive Care领域的一大难题，存在迫切的临床需求，LH041在全球已进展到临床Ⅱ期阶段，完成临床研究初步证明了其疗效和安全性，相比于现有的其他治疗手段，将有显著的优势。”

LH041是一种新型口腔凝胶，通过口腔粘膜局部+口服的给药形式，一方面通过物理作用，快速缓解口腔粘膜炎相关疼痛；另一方面通过抗氧化和抗炎作用持续发挥预防和治疗作用。LH041是目前唯一按照药物申报此适应症的品种，相较于目前漱口水等防治产品具有明显的特点和优势。

有关“放化疗引起的口腔粘膜炎”

放化疗引起的口腔粘膜炎，特指肿瘤患者在接受放射治疗或和化疗过程中，口腔粘膜出现以溃疡性病变为特征的疾病，是抗肿瘤治疗过程中最严重的并发症之一，常规化疗中约20%~40%的患者、造血干细胞移植前接受高剂量化疗约80%的患者以及头颈部肿瘤中几乎所有接受放化疗的患者，均会出现不同程度的口腔粘膜炎，半数以上患者甚至会发生3~4级口腔黏膜炎。严重的口腔粘膜炎（3~4级）表现为大面积、数量众多的口腔和/或舌表面的溃疡、粘膜糜烂，产生强烈的痛感，出现进食、吞咽困难以及继发性感染，进而严重影响进食和语言功能，导致或加重已有的营养不良，甚至需要肠外营养等支持治疗。以往的研究表明，约有11%接受放化疗的患者，最终因无法忍受严重口腔粘膜炎带来的痛苦，而终止治疗或改变已有的治疗方案，使得治疗结局不如预期。

癌症患者口腔粘膜炎的临床表现

（A）放射疗法后出现的口腔粘膜炎。（B）另一例患者，请注意邻近金冠的辐射效应造成的粘膜病变。（C和D）两例患者接受化学治疗后出现的中性粒细胞减少相关4级粘膜炎。左图（C）为口腔咽部的炎症和溃疡，右图（D）为影响舌头的重度粘膜炎。

关于领晟

领晟医疗是一家集服务，项目研发，以及新药销售于一体的平台型研发企业。专注于解决全球未被满足的医疗需求，并力争为中国及亚太地区的患者提供可负担的消化科、骨科等慢性疾病的解决方案。通过自主研发以及全球技术引进，领晟储备了12个不同阶段的创新药物品种，覆盖肿瘤放化疗药物、功能性消化疾病等重大的慢性疾病领域以及老龄化相关的骨科疾病，目前，领晟团队已经成功申报了1项NDA，5项IND，2020年仍然持续至少3项申报注册，首个产品有望在2021年启动销售。