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今日人物·59期 | 张丹:专注创新药,坚持国际化

今日人物·59期 | 张丹:专注创新药,坚持国际化



张丹博士,美国哈佛大学公共卫生硕士,美国宾夕法尼亚大学沃顿商学院卫生行政管理硕士,北京协和医科大学医学博士,国际ICH E19 IFPMA专家工作组组长。张博士拥有20余年制药行业经验,张博士曾在意大利Sigma-Tau 公司全面负责其北美市场的临床开发及药物安全性评价工作。在此之前,张博士为美国昆泰集团公司(Quintiles Transnational Corp.)开创了大中国区市场,任其第一任大中国区董事长。

张博士现任国家“十三·五”重大新药创制计划责任专家,并参与国家药品监督管理局药审中心的技术指南制订和新药临床评审及药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长,NMPA ICH工作组专家






  

创业感受:创业比想象的难,需要准备的工作比想象的多,遇到的挑战也比事先估计的多,总之创业是一个全新的体验。
兴趣爱好:喜欢旅行及参加有教育意义的会议和研讨
最钦佩的人:美国昆泰集团(Quintiles)的创始人Dennis Gillings

压力大的时会做什么:运动、游泳、步行、爬山等 




创业这些年,让您难忘的一件事情是什么,或者哪个阶段让您印象深刻?

让我难忘的,同时也是至关重要的一件事情是创业初期通过团队集体努力,我们签下了总额1800万欧元的国际多中心临床试验合同,为方恩日后的成长壮大奠定了基础,这是公司发展的一个转折点。


关于第二个问题,我想应该是公司规模从100人发展到500人这个阶段, 这是最难和风险最大的阶段,也是公司发展从小到大的最关键阶段。





您觉得方恩的核心优势是什么?

方恩自创立以来专注于创新药服务。这几年国家要求仿制药做质量一致性评价,在需求巨大的情况下,我们没有动摇,坚持做新药,建立了创新药的服务体系,培养了队伍,积累了经验,形成了方恩在创新药研发的核心优势。


另一个核心优势是方恩的国际化。方恩成立以来,以国际多中心临床试验、创新药服务和对标国际质量作为公司发展的基本要素,一半左右员工在境外工作,对国际标准的理解和为国际客户服务的经验深厚。还有方恩积极参与ICH有关规则的制定工作,除我本人担任国际ICH E19 IFPMA专家工作组组长之外,方恩首席医学官方国栋博士也任职国际ICH E6(R3)IFPMA专家工作组组长,我们都是代表国际制药联合会并以他们的工作组长身份加入的。从这点来说,方恩在业界做的是非常突出的。方恩最早参与到ICH关键技术指南的制定,从而能够为医药企业提供更前瞻的战略咨询服务以及培训。方恩以国际质量为标准,以创新药服务为核心,形成了特有的竞争优势。正是因为我们充分发挥了优势,方恩无论在中国还是美国,在申报IND和NDA方面,成功率很高并且涉及的领域广泛。




  

您更看重团队的创新力,还是执行力?

我认为这两点缺一不可。作为CRO公司,在符合国际、国家相应的法律法规和技术指南的前提下,为客户药物研发提供创新思路,在注册和临床开发战略上提供创新性支持,这是必须的。如果没有创新性,成就不了方恩的品牌和竞争优势。


但只有创新想法,而不能落实,那是讲故事,就不能把创新的实质落实到发展上来,所以执行力也是成功必不可少的要素。新药研发服务团队既要有高瞻远瞩的创新能力又要有脚踏实地的执行力,这在中国特别重要。目前中国正在从仿制大国向创新大国转变,坚持创新并落到实处,CRO公司才能脱颖而出。




  

有什么事情您一直坚持做,并从中受益的?

目前,我一直坚持做并且受益匪浅的是积极参与国际和国家有关新药研发技术指南的研讨和制定工作,这些工作既有ICH相应技术指南的制定,也有ICH相关指南的落实和培训,使我本人、方恩团队和我们的客户从中受益。随着ICH技术指南越来越多的制定,各主流创新国家包括中国,都投入到这项工作中来,要学习的内容非常多,收获也很多。




  

最近有读哪本书给您带来了新的思考?

2019年11月我在新加坡参加ICH大会期间,对两个ICH指南印象深刻,一个是ICH开始讨论的GCP第三版。第一版的ICH GCP是2015年制定的,目前已经通过了第二版,但也是三年前的事情了。现在开始制定的第三版,我认为具有广泛的影响。它把新型的临床试验设计,新型的数据来源,比如真实世界数据等,都涵盖在新GCP概念下,给我留下了深刻印象。我建议大家有机会多了解ICH方面的进展。


还有就是在这个大会上,开始研讨设立适应性设计指南的全球工作组,即ICH E20工作组。适应性设计,能够提高NDA的成功率,同时也使临床试验设计更为有效,对未来的临床试验设计产生深远影响,同时也对统计及临床其他要素的整合提出了新要求。


这两方面我觉得值得关注,这是大家做药物研发,特别是为药物研发国际化提供新思考、新手段和新维度要研究的重要技术指南。




  

中国加入ICH,在药物研发方面进入全球市场。在这种环境下,临床CRO尤其是中国新兴起的临床CRO,未来的发展方向何在?


我认为CRO公司要顺应中国药物研发走向国际的潮流,走国际化发展之路。通过国际化发展和运营,帮助中国医药企业降低成本,提高效率,走向世界,为使更多中国企业成为国际化大公司做出自己应有的贡献,同时也为国外医药企业加强与中国的合作搭建桥梁。


ICH为临床CRO的国际化提供了一个技术平台, CRO公司要主动利用这个平台,实现自我发展。而在ICH条件下把国际化落到实处,必须要有全球层面的努力,建立一个能够执行国际化战略的团队,其中有经验的、讲华语的和有经验不讲华语的人都要有。就像方恩,不仅有跟我多年一起打拼历练出来的团队领导,也有在国际化大公司工作过,具有丰富的国际化运行经验的高管,大家联合起来组成一个有战斗力的国际化团队。




  

高人点拨:在您的人生中,是否有一位“高人”他的一言一行让您受益匪浅?

我最敬佩的人,昆泰公司的创始人Dennis Gillings,是位“高人”。我从美国大学研究生毕业,第一份全职工作就在昆泰即现在的IQVIA,当时吸引我去昆泰工作的唯一原因就是跟它的创始人Dennis Gillings一起工作。跟这样一位非常成功的、临床CRO行业中最大的企业-昆泰的创始人一起工作,使我受益匪浅,决定并指引了我以后的事业发展方向。


在工作中我和Dennis Gillings学到了两点,第一是要建立一个国际化的团队。我加入昆泰时,虽然公司只有一千人,但已经是国际化团队的运营模式,推进临床研究的国际化。第二点是公司的自我扩张和通过并购进行扩张,就好比两条腿走路一样。方恩尝试国际并购,是我跟他学习来的。我在昆泰工作五年半离开时,昆泰已经发展到两万五千人,期间进行了42次国际并购,包括在美国、欧洲、南非以及亚太区的并购,我参与了其中大中国区并购的决策和落实以及北美和欧洲的个别并购项目的谈判及落实。在这方面我深受昆泰创始人的影响,为我创建方恩,走国际化和自我发展与并购相结合之路,积累了经验。


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关于方恩医药

服务型企业

方恩医药发展有限公司(“方恩医药”)是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO(合同研究组织)公司,致力于为国内外制药和医疗器械客户提供包括注册事务、医学事务、临床运营、 数据管理和生物统计、 药物警戒、 第三方稽查等、 高质量、 一站式临床研究相关服务,是国内首家可以提供中国与美国、欧洲、日本、澳大利亚、中国台湾等国家和地区药品联合开发服务的 CRO 公司。

方恩医药自2007年成立至今,已在中国天津、北京、上海、南京、广州、成都、沈阳、石家庄、香港、台湾和美国、英国、亚美尼亚、日本、韩国、印度及菲律宾等国家和地区建立了分支结构,全球现有员工 1700 多名,在中国大陆的临床运营团队分布于全国 55 个城市,且在不断的发展壮大中。