2021年9月28日，美国旧金山，中国苏州和丹麦海勒鲁普——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与UNION therapeutics（“UNION”），一家专注于免疫学和传染病、拥有多个临床阶段管线的非上市制药公司，今日共同宣布双方就UNION用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast —— 一款处于临床2期的潜在同类最佳PDE4抑制剂，达成在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家授权协议。
根据协议条款，信达生物将获得orismilast在中国研究、开发和商业化的独家权益。UNION将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款，以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。UNION保留orismilast在除中国以外的全球其他地区的权益。
中国大约有5000万特应性皮炎患者和600万银屑病患者，且发病率随着生活方式的改变显示出逐步上升的趋势。目前标准治疗方法为外用类固醇、口服免疫抑制剂和注射类生物制剂，在疗效、安全性或给药途径上有一定的局限性，存在明显的未满足临床需求。在2a期临床研究中，orismilast表现出潜在的同类最佳（Best-in-Class）潜质，显示出更好的抗炎作用，以及通过创新的缓释方式获得更好的耐受性，有望解决炎症性皮肤病患者群体的未满足需求。
信达生物总裁刘勇军博士表示：“我们很高兴与UNION达成此项合作。我们对合作伙伴UNION推进orismilast全球开发的能力印象深刻，很高兴助力将orismilast尽早带给中国患者。这项合作进一步加强了信达生物在自免领域的布局，为我们的产品组合增加了一个已处于临床开发中期的潜在最佳候选药物。信达生物很荣幸能成为全球生物技术和制药公司的理想合作伙伴，加速创新疗法的开发和商业化进程，惠及广大患者。”
UNION therapeutics公司CEO Kim Kjøller表示: “信达生物是我们理想的合作伙伴，我们对信达生物在国际合作、临床开发和商业化能力印象深刻，他们在中国市场的深厚积累将加速orismilast惠及中国患者。这项合作也进一步验证了我们对orismilast同类最佳潜力的信心，同时扩大了我们的全球足迹，进一步解决各市场未满足的临床需求。与领先的制药公司合作是我们实现候选产品价值最大化战略的核心，我们很高兴能与信达生物达成这项战略合作。”
关于 orismilast
orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。orismilast由LEO Pharma开发并于2020年被UNION获得。orismilast已经在银屑病的口服治疗和特应性皮炎的局部治疗中产生了积极的概念验证（PoC）数据，有望成为这两种疾病的潜在最佳或首选治疗方案。相比其他PDE4抑制剂，orismilast对PDE4亚型B和D的高选择性和创新的缓释方法带来的优异的治疗窗口，预计会带来更好的抗炎效果和耐受性。基于orsimilast，UNION有两个候选产品处于临床2期开发阶段。其中，UNI50001是一种口服PDE4抑制剂，用于治疗银屑病、特应性皮炎和化脓性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制剂，用于治疗特应性皮炎。PDE4抑制剂的安全性和耐受性已得到充分临床验证，目前已有两款口服药和一款外敷药获批上市。
关于UNION therapeutics
UNION therapeutics是一家专注于免疫学和传染病、拥有多个临床阶段管线的非上市制药公司。公司目前主攻两大互补的化学方向，覆盖免疫学和微生物学，目前有七个项目处于临床开发阶段。UNION公司总部位于丹麦海勒鲁普 (Hellerup) ，高管团队拥有生物技术公司创业经验和跨国药企高层管理经验，总计曾主导超过15个产品的新药获批。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。