中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市，2021年12月13日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）批准。
APG2575CC201是一项在R/R CLL/SLL患者中进行的单臂、开放性关键注册II期临床研究，用于评估 APG-2575的有效性和安全性。该研究的主要终点指标为总缓解率（ORR）。基于APG-2575目前已获得的安全性、有效性数据，CDE已同意APG2575CC201的研究结果将支持未来适应症R/R CLL/SLL的上市申请。
APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括CLL/SLL在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。在今年的2021年美国血液学会年会上，APG-2575在中国治疗血液肿瘤的最新研究数据被首次公布，展现出良好的耐受性及治疗潜力，无任何肿瘤溶解综合征（TLS）发生。针对接受200mg及以上剂量治疗的6例CLL受试者，获得100% ORR，并呈现1例完全缓解（CR）。
全球CLL/SLL治疗领域仍存在巨大的未被满足的治疗需求。对于复发难治的CLL/SLL患者而言，尤其是免疫化疗及BTK抑制剂治疗失败或不耐受的CLL/SLL人群，疾病进展快速，目前尚无有效治疗手段因而迫切需要一种新的治疗方法。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发品种，在前期研究中展现出很好的有效性和安全性，具有成为“同类最佳”的潜力。本次关键注册II期临床研究的获批，让我们对后续快速推进其临床开发和未来上市充满了信心。针对复发/难治CLL/SLL患者的治疗是目前尚未满足的临床需求。我们将积极推进APG-2575关键II期临床的开展，为中国乃至全球CLL/SLL患者带来更多治疗选择,让更多无药可医的CLL/SLL患者尽早获益。”
关于Lisaftoclax（APG-2575）
APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。
APG-2575已在美国、中国、澳大利亚、欧洲等全球多地开展包括治疗慢性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、乳腺癌在内的多种血液肿瘤和实体瘤的临床研究。APG-2575已有5个适应症相继获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，分别为华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和滤泡性淋巴瘤。
关于亚盛医药
亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。
亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA审评快速通道、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得12项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
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