2022年4月28日，中国深圳、美国马里兰州罗克维尔——君圣泰（HighTide Therapeutics Inc.）宣布，HTD1801治疗2型糖尿病（T2DM）的临床II期试验近日在中国成功完成首位患者入组。

本项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床II期研究旨在评估HTD1801在T2DM成人患者中的有效性和安全性，并将重点关注HTD1801对合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD，俗称“脂肪肝”）的T2DM患者的治疗作用。试验计划入组99例受试者，首要终点为治疗12周后、与基线相比的糖化血红蛋白（HbA1c）变化值；次要终点包括脂肪肝、肝功能、血脂等生物标志物的变化。

君圣泰创始人兼首席执行官刘利平博士表示：“HTD1801独特的分子设计使其具有多重治疗效果，比如，此前在美国完成的非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病（NASH+T2DM）的临床II期试验结果显示护肝、降糖、减重、综合性代谢改善、潜在心血管获益等积极潜力。我们非常期待在中国开展的针对T2DM的临床II期试验顺利推进，早日为T2DM患者（尤其是T2DM+NAFLD患者）提供安全、有效、综合获益的治疗方案。” 

关于2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（T2DM+NAFLD） 

T2DM和NAFLD均为全球最常见慢性病（患病率分别为9.3%和25%左右），且两者之间互为因果、互相恶化，导致患病人群高度重合（约一半T2DM患者同时罹患NAFLD；仅中国一地的T2DM+NAFLD合并患者就高达7,400万人左右）。

T2DM与NAFLD的双向互动叠加两者与各自致病机制、进展机制之间的复杂网状关系，导致T2DM+NAFLD比单纯T2DM或单纯NAFLD的恶性程度更高、预后更差——例如，血糖控制更难达标、更容易进展到肝病重症（如NASH、肝硬化、肝癌）、诱发致命并发症的风险更大（如心血管疾病、肾病）、死亡风险更高。针对T2DM+NAFLD的治疗，目前临床上已普遍认识到，需要在控制血糖的基础上保护肝脏、综合性降低心血管代谢风险，实现“糖肝共治”。

基于 “追求患者的综合获益”的开发理念，君圣泰设计、开发的多功能新分子实体HTD1801直击T2DM和NAFLD的代谢根源，实现患者在血糖、肝脏、心血管等方面的综合获益，并具有良好的安全性。通过系统性协同治疗，公司期待为T2DM+NAFLD患者提供安全、有效的解决方案，成为T2DM+NAFLD治疗的基础用药。 

关于君圣泰 

君圣泰是一家全球一体化的临床阶段生物技术公司，面向代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求，立足源头创新，以患者的综合临床获益和整体健康改善为目标，以“多通路协同疗法”为研发策略，通过国际多中心临床试验（MRCT）同步开发“First-in-Class”原创新药。

公司拥有丰富的产品管线和世界一流的研发团队。在研项目不仅囊括原发性硬化性胆管炎（PSC）、原发性胆汁性胆管炎（PBC）等罕见病，而且覆盖2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（T2DM+NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病（NASH+T2DM）、高甘油三酯血症（HTG）等大病种。目前公司正在全球范围内快速推进多项中、后期临床试验。

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