近日，启德医药在世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告的形式公布了HER2靶向创新ADC药物GQ1005在HER2表达或突变晚期实体瘤中的首次人体研究（FIH）最新数据。
截至2024年5月10日，共188例实体瘤患者纳入分析，其中包括50例非小细胞肺癌（NSCLC）患者。总人群中位年龄为55岁，54.8%患者既往接受过三线及以上治疗，中位治疗持续时间为84天。NSCLC人群中位年龄为58岁，52%患者既往接受过至少二线治疗，中位治疗持续时间为85天。
GQ1005具有优异的安全性和耐受性：
总人群和NSCLC人群中，胃肠道毒性、肝毒性和血液毒性发生率较低。
总人群和NSCLC人群≥3级的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率均低于20%，分别为17.6%和14%。总人群常见的≥3级TRAEs（发生率≥2%）为淋巴细胞计数减少（4.3%）、贫血（3.7%）。NSCLC人群常见的≥3级TRAEs（发生率≥2%）为呕吐（4%）、恶心（4%）、贫血（2%）、食欲下降（2%）、血小板计数减少（2%）、疲劳（2%）、淋巴细胞计数减少（2%）。
总人群和NSCLC人群中，间质性肺病（ILD）发生率较低，且多为1~2级，可以通过规范治疗恢复至正常。
GQ1005显示出有前景的抗肿瘤疗效：
总人群中，154名可评估的患者客观缓解率（ORR）为40.9%，疾病控制率（DCR）为 83.8%。NSCLC人群中，40名可评估的患者ORR为32.5% ，DCR为92.5%。
总人群和NSCLC人群中位随访时间分别为4.5个月和5.49个月，中位无进展生存期（mPFS）均为7.23个月，中位缓解持续时间（mDoR）均为8.8个月。
总人群和NSCLC人群12个月OS率均超过72%，分别为72.6%和73.4%。
启德医药首席医学官石燕博士表示："我们非常高兴能够在WCLC大会上通过口头报告的形式分享GQ1005的最新研究数据。GQ1005是启德医药自主研发的新一代HER2 ADC，在HER2表达的多种晚期实体瘤中展现出了令人鼓舞的安全性和临床获益。尽管当前研究中非小细胞肺癌病例数较少，随访时间尚短，但也已展现出积极的疗效信号和优秀的安全性特征，足以激发进一步探索的兴趣。我们将继续推进GQ1005在HER2表达/突变的多种实体瘤中的研究与探索，为更多患者带来新的治疗选择。"
GQ1005是启德医药基于专有的酶促定点偶联技术和稳定开环连接子技术开发的一款靶向HER2的创新ADC药物。作为新一代HER2 ADC，GQ1005采用高透膜性拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，具有强大的旁观者杀伤作用，同时结合独特、稳定的连接子设计降低不良反应发生，实现产品疗效和安全性的有效平衡，展现出良好的商业化前景。临床前研究表明，GQ1005在多种异种移植肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤作用，且毒性比Enhertu明显降低，治疗指数更高。目前，GQ1005已经获批开展治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌的III期临床试验。
启德医药是一家全球性的创新生物医药公司。作为全球最早致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物的先行者之一，启德医药搭建了完整的底层偶联技术平台iLDC®和iGDC®，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案。基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物，启德偶联技术赋能的ADC药物在工艺、质量、体内外稳定性上有跨代次的优势，且智能化偶联工艺无缝整合到抗体工艺中，综合商业化生产成本大幅降低。启德医药致力于“赋能”全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。
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