2012年8月底创立领晟的时候我才30出头，颇有初生牛犊不怕虎的感觉。在CRO公司感觉遇到了瓶颈，同时又看到了Licensing的机会，因此便义无反顾出来创业了。最初我们在Regus有了一个办公室和两位小伙伴，当时还没有IP和技术，但也开始承接一些海外公司的咨询业务比如市场准入、调研、法规等。

熬到2014年看准了当时一家德国公司的 II 期肿瘤药，决心License进来。签约的时候账上的钱甚至不足以支付首付，但那时满脑子就想做研发，咬咬牙就签下来了。也多亏了当时联合创始人找来了天使投资，虽然是债务型投资。虽然一路坎坷但最终还是签下来了。

从2015年申报了1.1类新药的临床批件，一直走到今天，已经陆续有5个新药IND了，并且有了开发到 II 期的新药。2022年我们拿到了首个上市申请受理号，这令人激动，总算又有突破。

要说难，创业是真的难，十年前的我可能是真的无知者无畏，如今十年后的我可能不如当初更有勇气呢。

'我自己是个爱折腾的人'

我个人觉得创业的人一定是属于那种不安分、有勇气跳出舒适圈、有勇气承担风险，甚至还是风险爱好的人。我也挺幸运的，即使年轻时创业艰难，但比起一份工作，创业使我获得了丰富的经验，开发出一些潜力，更能站在高处看问题，考虑问题。

“说白了，其核心是：买准产品且拥有持续开发的能力。”

License其实是企业优化研发管线的很好的手段和方式，我们从来没有否认过，在最初的几年是我们企业得到快速发展的时期。

我们创始团队都很年轻，通过产品引进方式短时间内就获得了一个比较完整的管线和学习海外公司产品开发后快速积累的经验，可以说幸好我们当时选择了这一快速捷径，否则也许就没有领晟后面的发展了。

当然身在其中，我也要坦诚地说，太多的license也使得我们有过相当长时间的迷惘。我们在过程中发现很多不足：

❃产品的适应症比较分散，不利于企业构建医学力量；

❃对靶点的了解不充分也导致在适应症的扩增上需要返工至临床前研究；

❃引进项目，签订协议之后落地、注册，并且高效临床试验开发的过程。

这一系列问题，给我们带来了巨大的挑战。上述这个模式给我们带来的难题，其实也是这个模式普遍存在的问题。

“创业之初，领晟被戏称为：小再鼎。”

确实我们在融资时一度拿这个做为未来模式。时至今天，我仍然觉得再鼎实力强大，这些年很少走弯路，注册政策也很成功。再鼎搭建临床团队推进效率很高，不追逐大热点跟风，在海外企业中License产品已有口碑，确实是综合能力很强。

“大的融资只有一次，且不到一个亿，能活到现在，也是奇迹。”

我们A轮之后其实也经历了一段时间的低迷，原因有三个：

❃核心产品Lidoderm注册不顺利，第一次上市申请流产；

❃License模式受到了挑战，有市场方面的，有来自投资机构的，也有自身实力不足带来的挑战；

❃临床团队搭建遇到了困难，尽管努力过但是小公司在临床人员普遍难找的大潮中只会更难。

这几个原因导致后续我们出现一定的融资困难，那时候我就在深思，我要差异化，我要实现造血能力。

融资的困难其实就是一个信号，领晟是不是能继续走VIC的路？License搭建管线是不是适合我们长久发展？这是我那段时间思考最多的问题。现在我觉得我们从迷惘走出来了，现在是新的领晟，也是全新的领晟服务+领晟新药。

“我只能说我们真是个爱折腾的小公司。”

2020年开始，我们已经意识到license建立自己管线并最终上市这一模式，于我们而言是有难度的，于是我们面临了一些选择。

选择成功的模式or选择适合的模式？

我们创始团队半数都来自Service Provider， 自然我们在想：我能不能做个License卖水的人呢？我们逐渐协助其他公司License商务合作，到协助国内海外注册。自从2021年上半年和知名CRO公司George Clinical建立合资的临床CRO公司后，更是加强了领晟的服务能力。

可以这么说：领晟服务就是希望帮助中国创新药企业出海创新，出海可以是为了达成商务合作，对外授权，也可以是出海做注册临床开发。我们是两种能力的结合，这对于目前创新能力最强的一批中国的Biotech是最重要的发展需求。

新药和IP，双轮同驱or分而治之？

新药和IP，目前已经拆分到领晟子公司固新生生物科技（Link Pharma),  原有license的产品多数已经和企业合作开发，转化成了我们的部份IP加上服务的模式。我们Link新药主要是做骨科创新药物和独特药械组合产品的，目前已经有产品申请了NDA，也有进入IND后 I/II 期的，三年内还有几款独特的植入活性骨材料等待审批上市。我们在专利保护的药械组合创新上也走在前面，目前已经有两种组合在转化，包括用于骨缺损的，和用于植入手术感染风险的。

所以大家有目共睹，我们一直努力做更好的自己，尽管也受到在行业发展变化的影响，但是我们自己的初衷以及战略其实没有很大的调整。

“这或许算是个无人区。”

经验给予底气

我们核心团队最早做多肽药物比较有经验，尤其在肽序建立以及生物活性的研究。我们领晟管线中多肽新药很多，有进入临床的025、021；有最早立项但是没有推进到临床的37；还有几个临床前候选药物，也开发过多肽肿瘤药，多肽止血药等。021项目是第一批定向从一系列成骨蛋白中筛出来的一段有成软骨活性的肽序。从2015年立项，完成前期研究、到完成国际专利申请并获授权再到完成IND到达临床 I 期。我只能说021项目推进地并不快，在领晟一众License的资产中显得默默无闻。

原因有几个，首先就是其资源分配比不上其他跑的更快的，其次自研新药需要时间和经验积累，这个过程中仅软骨缺损造模，能够找到外科经验丰富的CRO就是件不容易的事，为此我们重复试验风险高，动物损耗也不低。骨科方面，我们做的又是成（软）骨相关的研究，大动物上少则3个月，多则9个月，加上病理切片，影像拍片，一年也做不了几个研究。同样的问题，今天体现在临床试验上也是一样，给药、观察、随访都很费周期。

省视带来思考

这个研发过程带给我们很大的冲击。为什么说冲击呢？因为我们发现，我们做全新的药物是有些能力不足的，包括管理CRO、对疾病知识的了解、机制的探索等方面。尽管我们运气很好，参考海外进入临床的同类型药物使我们磕磕碰碰走到了IND并且还被NMPA默许批准，仅仅用了46天，还是国内首个被批准进入临床的骨关节炎疾病改善型药物（DMOAD）。但是对自身也是积极省视的，所以2018年后我们开始认真思考我们是否需要自己研发？应该如何走？

兴趣催生动力

我对于骨科一向感兴趣，2018年后每年都参加骨科大会，每年都去德国MEDICA，主要是看植入材料的迭代。加上我家中老人出现骨缺损不容易长好和早期股骨头坏死这些真实发生的情况后，我真实感受到临床需求。另一方面，骨科是个大外科，我们接触的外科医生基本不太了解药物以及临床开发，器械产品才是中间价值的主要存在形式。我们当时仅有对软骨有作用的一款产品是无法形成优势的。当时作为Founder我认为销售模式中围课室的打法其实更有利于企业形成优势课室竞争壁垒，无论是对于疾病的了解、临床试验效率、医院关系建立和未来的销售，这都是一套组合拳。我们原来管线的分散就容易造成医学资源的分散，最难的 II/III 期支持决策的know how是不充分的，尤其是对于全新靶点几乎没有可参考Case的药物。

困难推动决策：

我们建成两个体系：临床前造模，我们最快2天能造模100只小鼠骨缺损模型，所以我们只要产品成型，便能快速在动物上看到结果。另一个体系是医院端预试验，我们在拿到批件和伦理支持的情况下除了对主要适应症的推进外，我们还做了很多骨外科中发生的场景应用。比如肿瘤骨转移切除后的骨重建，早期股骨头坏死的干预治疗等，我们可以通过这些研究，了解临床需求，快速转化产品。

所以自2015年后我们进入这个领域，从缺乏知识经验一步步熬到了管线有8个产品，而且3-4年内可能有4个产品提交上市申请或者有望批准的前景。我们不是产品的积累，我们主要是经验的积累。这些宝贵的经验来自于我们的危机感和自我认识，有了这些我们才会更加努力地想要补足。

“我们早有考虑，领晟要做擅长的事”

领晟服务也要做擅长的事情，Licence我们擅长，引进项目落地注册开发我们也擅长，所以做License+CRO专业服务是符合我们发展经验的。领晟新药（固新生）也是，我们做了骨科药物，正在开发新的药械组合，骨材料的优化，临床研究也在进行。我们做了七年的骨科不同产品的研发立项注册和临床试验，我们不能说我们很懂这个课室，我们只是小学生，但是这七年的积累我们比其他新入行的企业或者器械类企业更懂得药物开发和新材料的结合，我们专注做好一个事情，就是骨组织的生长，就是希望围绕这个课室的特定的临床需求来打造产品，打好组合拳。

“是要做拆分的，因为一个是挣钱的模式，一个是烧钱的模式。”

我们在今年，也和老股东们达成了一致，领晟服务延续领晟原来的主要团队班子，继续在扩大客户服务和营收的路上发展起来，我们目前定位很清晰，希望自己能做专业的协助中国biotech出海创新服务的品牌。手上IP梳理优化后其实也做了很好的调整，部份产品因为适应症竞争资源日趋集中，所以我们选择和国内销售强的企业联手开发，而骨科资产是接下来我们拆分领晟形成领晟新药的主要构成。

说容易，做很难。我们从有了拆分业务的想法到今天，其实经历了近两年时间。主要困难是：

❃Pipeline的优化，难免会需要Dilute一些觉得不错的产品，但是大家也看得到肿瘤从我们2015年申报首个批件到今天已经发生巨大的变化，我们需要与时俱进来调整自己，与其他企业合作也许是最好的选择，我们来持续推动临床，而合作企业可以尽快获得临床后期的产品为可能的销售做储备。即使是骨科板块，我们也经历了新产品立项，有些品种在临床适应症也进行了调整。

❃建立新的团队，才能真正拆分和独立运作。Biotech公司的核心是人，大家都知道搭建合适的创业班子有多难。

❃说服原来的股东，支持我们两个板块都能独立发展很难。我很感谢他们，在拆分后也会尽量照顾老投资人需求，有一定增资或者转股等的折扣。

我们不是为了拆分而拆分，是企业发展使然。如果企业发展开始受到结构的模式带来的挑战和束缚，那么创始人就该思考，问题症结在哪里，怎么找出路。

“希望如此。领晟服务就是CRO plus，努力博未来营收。”

但凡创新医药行业能发展，总是需要能做BD，能做临床，那些能打的CRO合作伙伴的。我们自己搭建起来的LinkPartnering 平台又是独一无二的BD交易需求平台，我们除了临床一向以来的for FDA的临床研究质量保证之外，还加入了新元素，比如围中心招募、去中心临床试验管理、居家Visit的可行性等等。我自己投入大部份精力的业务层面在领晟服务方面。

领晟新药（固新生）不一样，核心团队是技术研发背景。我只是负责投融资和战略，参与公司的董事会决策和外部合作事务。领晟服务仍然是固新生的强大的临床试验和海外注册的供应商。固新生的未来需要产品开发速度快，不断有新产品新技术和IP的突破，这是我们固新生的核心竞争力。

对于女性来说，创业从来就不是“大女主爽文”。

我特别喜欢和支持其他女性企业家发展，因为她们都一定肩负更多责任，我身边很多女性Founder不仅管理企业雷厉风行，遇到困难特别坚韧从不轻易妥协，更令人敬佩的是她们还会注重生活管理，管理服饰、外貌、形体等方面，她们的孩子也非常优秀，我特别佩服这些人。后来我慢慢意识到，其实能够更好管理自己，提高生活的效率和解决问题的能力，才不会在忙碌中一团糟。创业如此，家庭生活孩子教育其实也是一样的。要做一个时间管理的高手，要做一个效率的赢家。

如我一开始谈到的，谁也不是一开始就能做“大女主”，开启“爽文”式创业人生的。我们就是比别人行动力多一点，比别人坚韧多一点，比别人想的全面一点。创业最让人开心的就是，总是能和这些优秀的创业者们在一起，也能让自己变得更好！