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刘锋,广州帝奇医药技术有限公司,董事长/总经理

刘锋,广州帝奇医药技术有限公司,董事长/总经理

日期: 2019-01-11
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个人简介:


刘锋,博士/MBA,  广州帝奇医药技术有限公司公司董事长、法人代表兼总经理,公司技术带头人,广东省外国专家局专家、海外高层次留学人才、广东省和广州市科技专家库入库专家,广东省药学会药剂专业委员会副主任委员,广东省药监局药品注册审评专家,暨南大学制药工程硕士研究生导师,博士后导师;2017年中国科技部创新创业人才。


20余年美中制剂研发,产业化、管理经验;多年技术服务和委托开发经验,领导和参与8个上市产品开发,10多个临床产品开发。擅长高端制剂的开发和产业化。曾供职于MacroMed (现BTG)、Perrigo,Aptuit(现Catalent Pharma Solution)。


公司简介:


广州帝奇医药技术有限公司(以下简称“帝奇”)成立于2011年1月31日,是由美国海归团队和国内高管合作创立的中美合资企业。帝奇的注册资本1362.26万元,注册地址为广州国际生物岛螺旋三路8号3层。


人员架构和团队实力:


帝奇创业团队是由一批长期从事各类药物剂型,特别是缓控释药物产品开发与产业化的技术专家和骨干力量所组成,具有深厚的行业背景,在多个新药、仿制药、保健品开发的成功经验;是一支熟悉业务、精于技术、热心服务、甘愿为所从事的事业奉献理想和青春的充满朝气及进取精神的团队;是广州开发区管委会、中新广州知识城管委会、黄埔区人民政府认定的“缓控释制剂技术及产业化平台”领军人才团队。


公司现有员工84人,其中研究人员70人,包括长期在海外从事药品研发和生产的海归博士3人,其他研究人员均拥有硕士或学士学历,是一支稳步快速发展、团结合作、互补性强的专业团队。随着公司业务的不断扩展,帝奇正在稳定地招募扩充专业人才。


帝奇按照cGMP和GLP要求坚持实验室管理的高度规范,保证数据的真实性、可靠性、完整性和可追溯性。每个员工上岗前,必须通过资质认证并接受规范管理培训;使用仪器设备前必须接受仪器使用及清洁培训,了解仪器设备的性能并能够熟练地使用,以保证其在工作期间操守的规范;执行每项任务前都要通过相关的技能培训以保证任务能够合规、熟练、有效地完成。


成绩荣誉#帝奇先后申报了49项国内发明专利,其中PCT申请17项,获得国内发明专利授权11项(如下图所示),科技成果3项。获得美国FDA批准上市1项,国内临床批件1项;已通过9项一致性评价BE试验,其中2项通过一致性评价生产现场核查;已通过2项一致性评价BE预试验。


帝奇是广州开发区广州国际生物岛重点引进企业,承担了多个广东省、广州市及广州开发区政府立项项目,共获得政府资金支持2000万人民币。这些项目包括广东省产学研合作、广东省前沿与关键技术创新专项科技型中小企业技术创新项目、科技型中小企业技术创新资金(已通过验收)、广州开发区科技领军人才项目基金(一期已通过验收)、2017年广东省科技发展专项资金、2018年广州市对外科技合作计划项目立项在研等。


技术平台#帝奇专注于处方药物、非处方药物和保健药物的处方工艺开发和产业化,以及传统中药剂型现代化和现有西方药物(特别是专利过期药)的更新改造,使药物具有高效、长效、低毒、可控、缓释、靶向等优点。帝奇拥有6个药品研发技术平台,包括仿制药一致性评价制剂技术平台、靶向纳米制剂技术平台、长效注射微球技术平台、口服缓控释制剂平台、聚乙二醇化制剂及高端辅料技术平台。


处方工艺开发和产业化经验#帝奇医药团队擅长固体制剂和注射剂等剂型的处方工艺开发,且具有丰富的技术转化和产业化经验;负责委托或合作客户的放大生产批次处方工艺的设计和实施,能同时保证中试批、验证批和动态核查批的顺利通过。


帝奇的海归高管团队在美国的Perrigo Company、Catalent Pharma Solution Inc.、SGS、ChemWerth,Par Pharmaceuticals,3M 释药部,默克仿制药部,以及中国的浙江华海药业等知名药企有20余年的工作经历,积累了丰富的处方工艺研发和产业化经验,药物分析经验,质量管理经验和法规申报经验,领导和参与了多个上市产品的研发以及临床I、II、III期产品的处方药开发和临床批次生产。工艺包括高剪切制粒或湿法制粒(600公斤),流化床制粒(100公斤),干法制粒(100公斤),总混压片(900公斤);剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和注射剂;释药技术包括骨架释放,膜控释和速释制剂技术。


帝奇团队有着丰富的药政合规经验,熟悉美国FDA、欧盟、WHO和国内的药品注册法规及技术指导原则,包括ICH和各国溶出度相关指导原则、杂质控制指导原则、临床试验包括BE相关指导原则、工艺验证和分析方法验证指导原则以及固体口服制剂和注射剂仿制药一致性评价相关法规等。


帝奇的高管团队曾经帮助过美国、德国、印度和国内多家知名药企通过FDA和欧盟cGMP国际认证,并成功申报多个产品的ANDA和DMF文件并获得FDA批准,包括帝奇合作研发的一个产品2017年成功获得美国FDA生产批件(ANDA)及另一个缓控释产品2015年申报2016年获得CFDA批准进入临床。广州帝奇于2015年通过广东省药品监督管理局的研发机构现场核查,2018年通过国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)的2个仿制药一致性评价项目研制现场核查。


公司官网:www.gzdqyy.com

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