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何明,苏州信乐美医药科技服务有限公司,总经理

何明,苏州信乐美医药科技服务有限公司,总经理

日期: 2019-01-10
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个人简介:


从美国留学归来的何明先生,有着在医药工业界工作25年的实践经验,过去的10年中将欧美制药、生物药、医疗器械领域的最新的质量管理的理念引入到中国的实践中。他在美国曾为莫沙东,先灵宝雅,安进等跨国制药企业提供GxP的咨询服务。他是质量保证,确认/验证,分析实验室,计算机/IT等领域的专家。他精通于FDA/EMEA/ICH规范,并熟练地将其应用于原料药,口服制剂,无菌工艺等产品的开发和生产中。他曾为雅培,药明康德等公司长期以顾问身份担当质量负责人。


公司简介:


何明先生作为创始人和总经理的苏州信乐美医药科技服务有限公司,是一家外包服务型的咨询公司,致力于为医药、生物技术和医疗器械行业的客户提供全面的质量管理,药政法规,以及GxP验证等多项服务,为全国、全球的客户提供符合中国药监局、美国药监局、和欧盟 GxP要求的合规化服务。公司的业务包括作为第三方对客户的供应商、承包商、合同商进行质量审计,为客户建立或提高GxP质量体系,在策略高度或执行层面,经过对系统的差距分析,识别风险并集中资源进行改善提高。对于供应商的管理,不仅是在初始的尽调挑选过程中进行审计,更是在持续运营中加以监督。信乐美也可以为客户员工提供各种题材的培训。为满足GMP要求信乐美可以为客户的新建厂房提供厂房设施及设备的验证,包括洁净室、空调系统、纯水系统及各种生产设备。信乐美还可以针对性的提供计算机系统验证、数据完整性的提高及执行等。信乐美公司已为辉瑞,礼来,雅培,诺华, 默克等国际公司成功完成多项质量相关的项目,并帮助国内中小公司建立并提高质量管理系统。公司提供过服务的苏州爱美津,武汉普克等公司都顺利地完成了CFDA和FDA的审查。信乐美作为第三方成功的为江苏省首家MAH公司开拓药业完成了质量体系建立并对受托方进行持续性的管理。


公司官网:http://www.xinlemei.com/


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