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Audrey Jia,DataRevive Regulatory Consulting,COO

Audrey Jia,DataRevive Regulatory Consulting,COO

日期: 2018-04-03
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个人简介:


贾博士是约翰霍普金斯大学生物科学法规事物硕士,埃默里大学微生物分子与分子遗传学博士,在此之前她在北京大学医学院获得了医学学士学位。贾博士在生物药物开发和监管审查方面拥有20年的综合经验。贾博士从1999年至2009年在生物制药公司(Pfizer, AbbVie和PDL BioPharma)从事单克隆抗体的工程、人源化、亲和力成熟、表达和纯化工作长达十年。她国际上有几项抗体人源化专利。此外,她还专门从事高抗体生产细胞系的生产,在该领域的专业知识得到公认。她曾在PDL BioPharma、Facet Biotech(由艾伯维#AbbVie收购)和辉瑞公司担任抗体开发项目的团队领导人。在2009年至2015年在美国FDA期间,贾博士是评估生物制品的全职CMC评审员,评审项目包括抗体片段、融合蛋白、抗体药物偶连物、联合用药产品, 双抗, 单域抗体和放射性标记的抗体。她进行了大量的新药研究申请(IND)的评审,一些生物制品许可(BLA)的评审(包括后审批审查),以及美国和国际cGMP预审批检查(PAIs)。她的专长是新型蛋白质、 抗体和生物仿制品的评审。贾博士也是FDA在突破性治疗政策发展方面的重要成 员,对于快速通道的法规要求和突破性要求,如何通过快速途径开发药物都非常熟悉。


公司简介:


DataRevive 德瑞达是在中美一流的法规顾问咨询公司,也是横跨中美两国专业从事国际医药开发与注册的先锋团队。公司由资深exFDA CMC和临床专家组成. 帮助多个国际客户成功上市申报. 公司拥有国际水准 cGMP核查团队, 和庞大的医疗器械申报申报团队. 提供法规一站式咨询服务.#公司客户有中国,美国、欧洲、日本和其他亚洲国家和地区的生物及化学制药厂商和金融投资机构。目前客户包括中国境内医药企业百余家,我们精于大小分子新药的美国申报, 尤其难度较高的大分子生物制品的美国申报,包括相关的法规事务,生物大分子制品CMC、临床和非临床设计。我们的几位核心顾问均在FDA和相关行业中工作了20年以上, 在药物研发和开发方面拥有非常丰富的经验。公司总部位于马里兰州历史悠久的波多马克市, 在波士顿, 北加州, 爱尔兰, 都有分部。


公司官网:www.data-revive.com


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个人简介:丁列明,美国阿肯色大学医学博士,贝达药业董事长兼首席执行官,第十二、十三届全国人大代表,国家“千人计划”专家,中国侨联常委、特聘专家委员会生物与医药分委会副主任,农工党中央经济金融工作委员会主任,农工党浙江省委副主委,国家“重大新药创制”专项总体组专家,中国药促会副会长。丁列明博士2002年回国创业,自主研发中国首个小分子靶向抗癌药——埃克替尼,打破进口药垄断,填补国内空白,被誉为“堪比民生领域‘两弹一星’的重大突破”。他荣获了国家科技进步一等奖(第一完成人)、全国杰出专业技术人才、全国优秀科技工作者、中国侨界杰出人物、全国创新争先奖状、浙江省科学技术重大贡献奖等荣誉。公司简介:贝达药业股份有限公司(300558.SZ)是一家由海归博士团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司总部位于余杭经济技术开发区,成立于2003年...
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个人简介:杜莹博士是中国创新医药产业的领军人物,于1994年在美国辉瑞开始职业生涯,参与领导不同疾病领域内的多个前期及后期药物项目的研发,其中有两个药物获得美国食品药品管理局批文在全球销售,回国前主管全球代谢类疾病项目转让及相关兼并收购。继辉瑞之后,她于2002年创立和记黄埔医药(上海)有限公司。在杜莹博士的领导下,和记黄埔医药成为中国新药研发的领军企业,先后将五个1.1类新药带入临床实验,包含首个进入国家药监局绿色审评通道的新药,还有两个进行到全球临床三期的项目。杜博士用十年时间,为公司建立起肿瘤和自身免疫领域的丰富产品线,并与包括阿斯利康、强生、礼来、默克雪兰诺和雀巢在内的制药巨头建立了独家战略合作关系。并于2006年联合创立了和黄中国科技(Chi-Med)并参与及主导其在英国的上市。继和记黄埔之后,杜莹博士于2012年加入红杉资本中国基金,主管医疗健康产业的投资,在两年的任期内,其领...
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个人简介:信达生物制药(苏州)有限公司,董事长兼总裁,中组部“千人计划” 国家特聘专家,是国内唯一发明两个国家一类新药并促成新药开发上市的中国科学家。2011年8月创办信达生物(苏州)有限公司,2015年3月和10月信达生物两次与美国礼来达成产品开发战略合作,获得首付及潜在里程碑款等20亿美元,创造了多个“中国第一“。公司简介: 信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出,获得了富达、礼来亚洲基金、美国资本集团、君联资本、淡马锡、国投创新等全球多家知名创投基金资本支持。已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,其中5个品种入选国家“重大新药创制”专项,10个品种进入临床研究,4个品种进入临床III...
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