康诺亚IL-4Rα单抗治疗季节性过敏性鼻炎III期研究成功 | 项目进展

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近日，康诺亚发布一则公告，宣布其司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。

司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。

2023年12月，司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。

本次临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。

本次III期临床研究在花粉季共纳入了108例受试者，以研究中心为分层因素，按1:1的随机比例分别接受司普奇拜单抗600mg（首剂）+300mg和安慰剂治疗，每2周一次，共治疗2次，安全期观察8周，研究的主要终点为治疗2周每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)较基线平均变化。

研究结果显示III期临床试验数据结果积极，主要终点完全达标，司普奇拜单抗显著优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。