2025年9月17日，聚焦于基因与细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其自主研发的全球新一代靶向CD19非病毒定点整合PD1-CAR-T产品（管线代号：BRL-201）治疗的首例恶性淋巴瘤患者实现无癌生存超5年，持续印证该疗法卓越的长期疗效与安全性。患者孙先生（化名）已完成第5年随访，最新血液学检查和CT检查结果显示，孙先生各项检测指标未见明显异常，BRL-201治疗后仍然处于完全缓解（CR）状态。目前孙先生身体健康状况良好，CAR-T治疗后发生的不良事件早已得到解决并且未再发生任何新的不良事件。
孙先生近照，接受BRL-201 PD1-CAR-T细胞治疗至今无癌生存已超5年
值得一提的是，BRL-201是全球首个成功应用于肿瘤临床治疗的非病毒定点整合CAR-T细胞疗法，且该疗法突破了传统CAR-T细胞制备中使用病毒和随机整合的限制，也解除了肿瘤对CAR-T细胞的免疫抑制。该疗法因独具全球领先性，相关研究成果相继发表在顶级期刊Nature（2022）和eClinicalMedicine（2023），并先后获评“2022年中国血液学十大研究进展”、“中国2022年度重要医学进展”等重磅荣誉。
“从绝望到新生，CAR-T让我重获健康与家庭幸福”
孙先生，今年52岁，现居住在广东省阳江市。作为全球首位接受邦耀生物非病毒定点整合PD1-CAR-T创新疗法“BRL-201”治疗的患者，如今已成功跨过5年无癌生存大关。回顾这五年，孙先生感慨道：“治疗前连走路都吃力，更别说运动和工作。现在，我每周至少打三次羽毛球，工作也能轻松应对，真正回归了健康的正常生活。”他还特别提到，自从接受CAR-T细胞治疗后，儿子可以安心地完成高考，已经顺利考上大学就读，家庭的团圆和日常的幸福都因他的康复而变得更加完整。
回顾孙先生的抗癌之路无疑是艰辛且困难重重的。2018年4月，孙先生由于发现自己的颈部开始存在肿块且症状迟迟未消失，便前往医院做检查，被确诊为“弥漫大B细胞淋巴瘤”。此后，孙先生便开始了长达两年的癌症化疗，在这期间接受了多次不同方案的化疗，然而疗效都不尽人意，疾病短暂缓解后又复发了。2020年初，孙先生肿瘤细胞开始向胃部和肠系膜转移，又进行了整胃的切除手术，这给他的生活带来了很大的不便，并饱受折磨。孙先生表示，当时医生就说如果没有新的靶向药出现，仅剩几个月时间了。彼时孙先生一度觉得人生没有希望了，作为家里的顶梁柱罹患癌症让整个家庭陷入困境，当时儿子正读高中明显感觉压力特别大。
直到2020年，幸遇CAR-T疗法重获生命的希望。孙先生几经波折联系到浙江大学医学院附属第一医院的黄河教授，幸运地加入到黄教授与邦耀生物合作开展的“PD1敲除非病毒定点整合CD19-CART细胞治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验”研究中，并作为这项BRL-201临床试验的首例患者正式接受细胞输注。2020年6月9日，孙先生康复出院。至今临床观察显示疾病完全缓解(CR)，无癌生存已超5年。
对此，孙先生的妻子也表示：“他的康复是我们全家最大的福气。之前家里气氛一直很压抑，现在他终于能陪孩子打球运动，使家庭生活重新焕发活力，孩子也因父亲的陪伴感到安心和满足。我们真心感谢所有医疗团队的付出，感谢科学的力量，让我们重获生活的希望。”
五年随访结果稳健，BRL-201疗效持续优异
看到患者恢复健康，肿瘤得到持续缓解。作为该临床试验的主要研究者（PI）黄河教授指出：“该患者回输BRL-201细胞治疗至今已超过5年，近期患者的血液检查、生化指标及CT影像等结果均显示无异常，身体状态稳定。可以说，经BRL-201 CAR-T治疗后未出现长期不良事件，肿瘤持续完全缓解。5年的随访数据进一步验证了该产品不仅安全有效，更能为患者带来长期生存获益。”
此外，在这项BRL-201 CAR-T细胞治疗难治复发淋巴瘤的临床研究中，展示出了迄今为止全球CAR-T治疗难治肿瘤中高缓解率和低毒副反应的最好临床结果，优异的研究成果于2022年发表在顶级期刊Nature上。这项研究共21例患者接受BRL-201 CAR-T细胞治疗，临床结果显示，患者客观缓解率（ORR）高达100%，完全缓解率（CR）达到85.7%。且根据官方已公布的最新数据，中位生存期（mOS）达到40个月以上，中位无进展生存期（mPFS）达到了20个月以上；并在取得显著疗效的同时，未在任何患者中引起2级以上的细胞因子释放综合征或神经毒性，证明了BRL-201产品出色的临床安全性和有效性。
2022年8月，Nature发文
相比现有CAR-T疗法，邦耀生物BRL-201采用非病毒定点整合CAR-T技术，具有成本低、制备快（最短仅3天）的优势，显著提升了患者可及性与治疗及时性。目前，邦耀生物基于该非病毒定点整合PD1-CAR-T技术聚焦复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)、中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）已获批2项中国IND，正式进入注册临床试验阶段。
邦耀生物创始人、首席科学家刘明耀教授表示，邦耀生物将继续以患者为中心，和临床专家一起，全力推进全新一代全球首创的非病毒定点整合PD1-CAR-T的研究成果转化落地，致力于为患者带来一款从安全性、有效性以及成本三方面具有显著优势的新一代PD1-CAR-T细胞药物。
上海邦耀生物科技有限公司致力于成为新商业文明时代全球领先的细胞基因药企，邦耀生物以“以基因编辑技术引领创新，开发突破性疗法，造福全人类”为使命，依托自主研发中心及与高校共建的“上海基因编辑与细胞治疗研究中心”，目前已产生100多项专利成果，有19个项目在20余家知名医院开展临床试验，5个项目已获批IND，正式进入注册临床试验阶段，还有多个项目进入IND申报阶段。其中，基因编辑治疗β-地中海贫血症、非病毒定点整合PD1-CAR-T、以及UCAR-T等项目已经取得优异临床效果，具有全球领先性，并在Nature、Cell、Nature Medicine、Nature biotechnology等知名学术期刊上发表多篇学术论文。邦耀生物已搭建基因编辑技术创新平台、造血干细胞平台、非病毒定点整合CAR-T平台、通用型细胞平台、增强型T细胞平台五大具有自主知识产权的技术平台，拥有7000平米GMP中试基地及近100人的运营团队，有力保障创新的研究成果能够快速转化与应用。邦耀生物通过患者需求和临床反馈不断推动研发产品快速更新迭代。并秉持开放、共享、共赢的态度，与全球创新生物医药生态链企业一起，加快推进创新药物的转化与落地，造福全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者！