中国苏州、上海,2025年10月——复融生物是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业,专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。公司宣布依据其与甲贝生物及一家第三方药企签署的授权与合作协议,公司已获得首笔里程碑付款。
2020年,复融生物与中国CDMO企业甲贝生物签署了技术开发合作协议,利用复融生物专有的Fbody®长效化技术平台,为一家第三方药企开发长效蛋白药物。2025年,复融生物与甲贝生物进一步就该第三方药企选定的基于Fbody®平台的蛋白候选药物签订了授权协议,并对原有合作协议进行了修订,调整了包括预付款、里程碑付款及未来销售分成在内的各项条款。继2025年初收到首付款后,复融生物再次收到了首笔里程碑付款,本次里程碑付款的触发条件为:该第三方药企已将基于Fbody®长效化技术平台的融合蛋白药物临床试验申请(IND)正式提交至国家药监局药审中心(CDE)。根据三方合作协议,复融生物还将获得开发里程碑以及上市后净销售额分成。
Fbody®长效化技术平台是复融生物合成免疫学平台的重要组成部分之一。它是工程化的单链Fc,在维持其与FcRn结合亲和力的同时,消除了与Fcγ受体及补体系统的结合,旨在优化蛋白药物的半衰期与生物分布特性(Ying et al. Front Immunol, 2017, IF=7.3)。复融生物的首个临床候选药物FL115是一款基于Fbody®长效化技术平台的白细胞介素-15(IL-15)超级激动剂。目前,FL115正在中国与美国开展多项临床研究,在晚期实体瘤患者中已显示出良好的安全性及初步临床应答。公司正积极推进其与PD-(L)1抗体联合治疗晚期实体瘤的I期临床研究,以及与卡介苗(BCG)联合治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的II期临床研究。
“我们很高兴看到又一款基于Fbody®平台的融合蛋白药物迈向临床,这是我们合成免疫学平台的一个重要里程碑,”复融生物首席执行官魏东博士表示,“在研发极具挑战性的IL-15超级激动剂领域,FL115已率先展现出其‘同类最佳’的潜力,印证了Fbody®平台的独特优势。此次里程碑则进一步验证了该平台对于改善细胞因子以外的其他蛋白性质的能力,同时也标志着我们对外授权策略的成功,以及通过合作推动公司技术平台价值实现的能力。”
复融生物是一家临床阶段的生物制药公司,致力于为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性细胞因子疗法。公司已建立起四个专有的合成免疫学技术平台:Fbody®长效化技术平台、Fc工程化平台、Syntokine®新型人工合成细胞因子平台以及大分子AI智能发现平台。其首发管线FL115是一款具有“同类最佳”潜力的白细胞介素-15(IL-15)超级激动剂,目前正推进与PD-(L)1抗体联用治疗实体瘤的I期临床,以及与卡介苗(BCG)联用治疗NMIBC的II期临床。公司的第二款候选药物FL116,是一种人源抗PD-1抗体与IL-18变体(其对IL-18结合蛋白的亲和力极低)融合而成的抗体融合蛋白,已在多个对免疫检查点抑制剂敏感或耐药的体内肿瘤模型中展现出强大的肿瘤杀伤能力。