中国苏州、上海，近日——苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。公司今日宣布其新型白介素-15（IL-15）超级激动剂FL115的1期临床研究中期安全性和有效性数据，已被选为最新突破性摘要，将在第40届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2025）以壁报进行展示。本届年会将于2025年11月5日至9日在美国马里兰州国家港口举行。
FL115是工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时最大程度降低Fc引入的复杂影响。该分子融合的Fbody®是一种单链Fc，旨在消除包括ADCC/CDC/ADCP在内的典型Fc效应，同时保留与FcRn的结合。目前FL115作为单药疗法的多项1期临床研究已经完成。FL115与卡介苗（BCG）的联用疗法正在进行2期临床试验，以评估其在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和初步疗效，同时，FL115与抗PD-1单克隆抗体的联用疗法进行一项1b/2期临床试验，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
“我们的使命是运用我们的合成免疫学平台，通过对细胞因子进行工程化改造来精准调控免疫系统，为癌症患者提供新的治疗选择，”复融生物首席执行官魏东博士表示，“IL-15长期以来被视为肿瘤免疫治疗领域极具吸引力的细胞因子，我们将Fbody与IL-15/IL15Rα复合体融合，为实体瘤治疗提供了一款差异化的IL-15超级激动剂。我们非常荣幸能在这一享有盛誉的最新突破论坛上向全球顶尖的免疫肿瘤学专家展示我们FL115 1期研究的初步数据。”
Poster Details:
Program:FL115
Poster Title: Preliminary safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy of FL115, a novel IL-15 superagonist, from a Phase 1 study in patients with advanced solid tumors
Abstract Number: 1334
Presenter: Dong Wei, Ph.D., CEO, Forlong Biotechnology
Date & Time: Saturday, November 8, 2025
壁报详情：
项目：FL115
壁报标题：新型IL-15超级激动剂FL115在晚期实体瘤患者1期研究中的初步安全性、药代动力学、药效学及疗效数据
摘要编号：1334
报告人：魏东博士，复融生物首席执行官
日期&时间：2025年11月8日，星期六
FL115是工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时最大程度减少Fc引入的复杂影响。在临床前体内研究中，FL115无论是作为单药还是联合用药，均展现出显著的抗肿瘤活性；并且该分子生产工艺稳健高效，具有良好的稳定性。在临床研究中，FL115单药治疗已显示出良好的安全性特征和初步临床应答，具备成为“同类最优”产品的潜力，有望通过与现有及新兴的T细胞靶向免疫疗法联合使用，产生协同效应，显著提升患者治疗效果。目前，FL115与卡介苗（BCG）的联用疗法正在进行2期临床试验，以评估其在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和初步疗效；FL115与抗PD-1单克隆抗体的联用疗法进行一项1b/2期临床试验，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
SITC年会是全球最大的专注癌症免疫治疗的国际年度盛会，作为全球最具影响力和专业性的学术会议之一，每年聚集数千名来自世界各地的学术界、监管部门和政府机构等行业领袖和代表交流前沿成果、探索未来方向，2024年SITC年会参会规模超6000人。
复融生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性细胞因子疗法。公司已建立起四个专有的合成免疫学技术平台：Fbody®长效化技术平台、Fc工程化平台、Syntokine®新型人工合成细胞因子平台以及大分子AI智能发现平台。其首发管线FL115是一款具有“同类最佳”潜力的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂，目前正推进与PD-(L)1抗体联用治疗实体瘤的I期临床，以及与卡介苗（BCG）联用治疗NMIBC的II期临床。公司的第二款候选药物FL116，是一种抗PD-1抗体与IL-18变体（该突变体仅与IL-18结合，不与IL-18BP结合）融合而成的抗体融合蛋白，已在多个对免疫检查点抑制剂敏感或耐药的体内肿瘤模型中展现出强大的肿瘤杀伤能力。