中国上海和苏州，近日——苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。公司今日宣布，其新型白介素-15（IL-15）超级激动剂FL115与卡介苗（BCG）联合治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的2期临床试验，在该研究牵头单位复旦大学附属肿瘤医院已完成首例患者给药。该研究旨在评估该联合疗法的抗肿瘤效果，包括NMIBC原位癌（CIS）患者的完全缓解率及缓解持续时间，以及NMIBC乳头状（Ta/T1）患者的无病生存期与无复发生存期。

FL115是一种工程化IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，可通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞与CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时最大程度降低Fc段引入的复杂影响。这一2期临床试验的启动是基于1期研究的积极结果：在临床1期试验中，FL115在该患者人群中显示出良好的安全性与有效性。FL115单药在推荐扩展剂量下，6例患者中有4例缓解持续时间超过3个月，其中2例患者缓解持续时间超过9个月。2期试验将进一步探索该剂量FL115与卡介苗联合治疗的潜力。

复融生物首席执行官魏东博士：“FL115 2期临床试验完成首例患者给药，是复融生物发展的一个重要里程碑，标志着我们的核心候选管线在临床开发中更进一步，再次验证了我们合成免疫学平台的潜力。”复融生物首席执行官魏东博士表示，“FL115在多项针对晚期实体瘤和NMIBC的1期临床研究中表现出良好的安全性与初步疗效。FL115治疗晚期实体瘤的中期数据将于11月8日在第40届癌症免疫治疗学会（SITC 2025）年会上作为最新突破摘要展示；值此之际，本研究为我们提供了进一步验证FL115作为潜在同类最佳IL-15超级激动剂的机会，也为亟需治疗的肿瘤患者带来新的治疗希望。”

本项2期临床试验计划纳入3个NMIBC患者队列：对BCG无应答的原位癌（CIS）患者、对BCG无应答的高风险乳头状患者，以及BCG初治的中/高风险患者。试验将在国内超过15家研究中心同步开展。

FL115是一种工程化的IL-15/IL15Rα-Fbody融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时最大程度减少Fc引入的复杂影响。在临床前体内研究中，FL115无论是作为单药还是联合用药，均展现出显著的抗肿瘤活性；并且该分子生产工艺稳健高效，具有良好的稳定性。在临床研究中，FL115单药治疗已显示出良好的安全性特征和初步临床应答，具备成为“同类最优”产品的潜力，有望通过与现有及新兴的T细胞靶向免疫疗法联合使用，产生协同效应，显著提升患者治疗效果。目前，FL115与卡介苗（BCG）的联用疗法正在进行2期临床试验，以评估其在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和初步疗效；FL115与抗PD-1单克隆抗体的联用疗法进行一项1b/2期临床试验，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。

复融生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性细胞因子疗法。公司已建立起四个专有的合成免疫学技术平台：Fbody^®长效化技术平台、Fc工程化平台、Syntokine^®新型人工合成细胞因子平台以及大分子AI智能发现平台。其首发管线FL115是一款具有“同类最佳”潜力的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂，目前正推进与PD-(L)1抗体联用治疗实体瘤的I期临床，以及与卡介苗（BCG）联用治疗NMIBC的II期临床。公司的第二款候选药物FL116，是一种抗PD-1抗体与IL-18变体（该突变体仅与IL-18结合，不与IL-18BP结合）融合而成的抗体融合蛋白，已在多个对免疫检查点抑制剂敏感或耐药的体内肿瘤模型中展现出强大的肿瘤杀伤能力。