中国上海，近日 —— 映恩生物（“DualityBio”，港交所代码：9606.HK）宣布，公司自主研发的新一代抗体偶联药物DB-1324新药临床试验申请（IND，Investigational New Drug）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，即将在美国启动临床试验。

该试验是一项1/2期、多中心、开放标签、首次人体研究，旨在评估DB-1324在晚期/转移性胃肠道肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

DB-1324是基于映恩生物独有的DITAC（Duality Immune Toxin Antibody Conjugates）平台开发的新一代抗体偶联药物，在2024年与葛兰素史克（GSK）达成全球独家海外授权协议。此前，DB-1324于2025年10月获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准及澳洲药物管理局（TGA）的临床试验通知（CTN）许可。本品在全球范围内的临床开发进程正稳步推进，有望为晚期/转移性胃肠道肿瘤患者提供新的治疗选择。

映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过2,700名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。