近日，易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上，以壁报形式公布了其自主研发的靶向CLDN18.2的纳米抗体（VHH）CAR-T 细胞治疗产品 IMC002 在晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者中的 I/IIa 期临床研究最新数据。

IMC002 是一款靶向 CLDN18.2 的新型 CAR-T 细胞治疗产品，采用高特异性的纳米抗体 （VHH）结构域设计，旨在提升实体瘤治疗中的安全性和有效性。该研究为一项多中心、开放标签、剂量递增的 I/IIa 期临床试验，旨在评估 IMC002 在经多线治疗失败的 CLDN18.2 阳性晚期 GC/GEJ 患者中的安全性、耐受性及初步疗效。

截至数据截止日（2025 年 8 月 8 日），共有 16 例患者接受了 IMC002 单次输注治疗，并全部纳入安全性分析。其中 15 例患者可评估疗效。研究结果显示，IMC002 在该人群中展现出优异的安全性特征和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

01 在安全性方面，研究期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）。所有患者均发生治疗相关不良事件（TRAEs），其中细胞因子释放综合征（CRS）均为 1–2 级，未出现 3 级及以上 CRS，亦未观察到 ICANS 或治疗相关死亡事件，整体安全性优异。

02 在疗效方面，在 15 例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到 66.7%。截至目前，中位无进展生存期（mPFS）为 7 个月（95% CI：3.9，未达到），中位总生存期（OS）为 10.3 个月（95% CI：6.1，未达到）。

03 值得关注的是，一例接受 2.5×10^8 剂量组治疗的患者肿瘤病灶完全消失，达到完全缓解（CR），且已持续至 60 周维持完全缓解状态。

04 在三线及以上治疗失败的患者中，IMC002 仍显示出具有临床意义的缓解和 PFS 获益，显示其在晚期胃/GEJ癌治疗中的潜力。

本研究通讯作者、中国人民解放军总医院第一医学中心徐建明教授表示：“IMC002 在晚期胃/GEJ癌患者中展现出可控的安全性与显著抗肿瘤活性，以及在多线治疗失败的患者中仍能取得缓解，尤其是一例患者实现超过一年的完全缓解，这在临床上非常有意义。研究结果为 CLDN18.2 靶向 CAR-T 技术在实体瘤中的应用提供了重要临床依据，优异的安全性特征也为未来探索更前线及长期获益的治疗策略提供了可能。”

基于本次研究结果，易慕峰生物已启动 IMC002 在晚期 GC/GEJ 患者中的 III 期随机对照临床研究，以进一步验证疗效和安全性。此次数据发布标志着易慕峰生物在实体瘤 CAR-T 领域，尤其是胃癌等高未满足临床需求适应症上的持续推进，为晚期胃/GEJ癌患者提供了新的治疗希望。

易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。

易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，同时还开发了SNR, T-Booster, Solid Guard, In Vivo等技术平台，旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高其扩增和浸润肿瘤的能力。

公司始终以临床价值为导向，拥有丰富的产品管线，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）III期确证性临床研究全国启动，并获得了美国FDA授予的快速通道资格（FTD）和再生医学先进疗法认定（RMAT），以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定（ODD），其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准；IMC001（EpCAM CAR-T）已进行了两项IIT临床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月获得美国FDA ODD认定，其IND申请于2024年2月获得中美双报批准，其新增适应症IND申请于2025年3月获得中国CDE批准；IMC008（SNR CAR-T）已快速推进到IIT临床研究阶段，于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定，分别用于治疗胃癌和胰腺癌。

公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新药物。更多信息，请访问公司网站www.immunofoco.com。

免责声明：本新闻旨在促进医药信息的沟通和交流，不构成对任何具体药品或治疗方案的推荐。IMC002目前仍处于III期临床试验阶段，尚未在任何国家和地区获批上市。具体治疗方案应在专业医疗人员的指导下进行。