中国北京，近日，思合基因（北京）生物科技有限公司（简称“思合基因”）宣布其自主研发用于治疗慢性乙型肝炎的1类新药“SG12注射液（简称“SG12”），获得国家药品监督管理局药物临床试验申请（IND）批准。

获批临床方案：SG12在健康成年参与者、核苷(酸)类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中多剂量、单次及多次皮下注射给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床试验。

思合基因CEO王海盛博士表示：“SG12注射液的IND获批，是思合基因发展历程中一个至关重要的里程碑。这不仅是公司自主研发平台能力得到验证的体现，更是我们向‘为患者提供变革性疗法’这一使命迈出的坚实一步。从靶点发现到分子设计，我们的团队始终坚持最高的科学标准。此次获批让我们备受鼓舞，我们将全力推进SG12的临床研究，加速验证其对于实现乙肝功能性治愈的潜力，为满足这一巨大的未满足临床需求贡献我们的力量。”

慢性乙型肝炎是一项全球性公共卫生挑战，现有疗法多需长期甚至终身用药，实现“功能性治愈”（即停药后持续病毒学应答）的比例较低。反义寡核苷酸（ASO） 作为一种能够精准靶向并降解特定mRNA的前沿技术，为乙肝的功能性治愈提供了全新路径。

其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。降低甚至清除HBsAg被认为是重启患者自身免疫应答、实现临床治愈的关键步骤。

思合基因首席转化科学官黄悦博士表示：“SG12是我们基于对乙肝病毒生物学和ASO技术的深刻理解所精心设计开发的候选药物。临床前的数据让我们对其独特的作用机制和差异化潜力充满信心。获得临床试验许可，意味着我们可以正式在人体中探索其安全性与有效性。我们的转化科学团队将密切跟进临床研究，致力于将科学洞见转化为切实的临床获益，目标是让这款创新疗法能早日惠及全球数以亿计的慢性乙肝患者。”

思合基因（SicaGene）是一家聚焦新一代单链寡核酸（ASO）药物研发的生物技术公司。团队汇聚百济神州、Ionis等国际知名生物技术公司的资深专家，拥有丰富的寡核酸药物研发、临床和产业转化经验。获得“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“专精特新中小企业”等重要资质。公司承担创新药物研发国家科技重大专项、北京市GCT重点培育项目等。团队荣获国家高层次人才特殊支持计划-“万人计划”科技领军人才、北京市大兴区新国门青年人才，第十届“东升杯”国际创业大赛最具创新奖等荣誉。

公司已自主开发SicaScreen™序列高效筛选平台、SicaChemistry™ 核酸组合修饰平台、SicaDelivery™创新多组织递送系统等寡核酸药物开发领域的“卡脖子”技术。依托公司在反义寡核酸药物研发领域的原创研究基础，针对不同疾病，选择“上调”功能蛋白表达或“下调”疾病蛋白生成的ASO药物开发策略，可高效筛选成药靶点、降低开发难度和成本。公司致力于心血管疾病、中枢神经系统、病毒和眼科等领域的药物研发，领先产品已进入临床阶段。