近日，专注人体器官再生医学的创新生物技术企业吉美瑞生（Regend Therapeutics）宣布，其全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的自体肾前体细胞回输制剂REGEND003，已成功完成注册临床试验的首例患者给药。该试验是国家药品监督管理局（NMPA）批准开展的多中心、单盲、随机对照、剂量递增临床试验。针对首例慢性肾脏病(CKD)受试者的超声引导下肾内细胞移植给药，日前由上海市同济医院（同济大学附属同济医院）肾脏内科余晨主任团队顺利完成。移植的成功标志着这项全球首创（First-in-class）的肾脏来源干细胞新药，已正式迈入高证据等级临床转化关键阶段。
作为全球首个获批进入注册临床的肾脏前体细胞(kidney progenitor cell)产品，REGEND003有望突破传统治疗局限，为终末期肾病高风险人群提供“从延缓到逆转”的全新治疗路径，引领肾脏疾病治疗领域进入再生医学时代。刘志红院士、张福建教授等肾脏病专家对此项工作发表了令人鼓舞的评价，中央电视台（CCTV2）对此项突破性工作进行了近半个小时的专题深度报导。
慢性肾脏病（CKD）是影响全球超10亿人的重大疾病。近十多年来，一系列国际高水平科学研究已明确，SOX9⁺肾前体细胞（一种肾脏干细胞）可在肾损伤微环境中定向激活、增殖迁移，特异性修复受损肾单位结构，逆转早期肾单位病理性损伤。基于此，吉美瑞生采用全球首创的“尿液来源非侵入性获取”技术，可大量扩增自体肾脏来源的SOX9+CD73+肾前体细胞，开发成REGEND003自体细胞制剂。结合肾内注射方法，有望实现人体肾脏组织的直接再生修复及功能重建。
吉美瑞生开发的REGEND003细胞自体回输制剂已于2025年5月获国家药监局批准开展药物I期临床，用于治疗2型糖尿病肾脏病。该产品临床前数据显示，REGEND003展现出强大的再生活性，显著改善肾脏组织病理学、血清肌酐和血尿素氮水平。
相较于传统小分子化药，REGEND003摒弃单纯对症延缓机制，具备组织再生靶向性；对比间充质干细胞，REGEND003为肾脏组织特异性种子细胞，真正基于再生修复功能发挥作用，而非仅依赖于旁分泌作用；对标美国针对肾脏再生的细胞疗法，REGEND003依托尿液无创取材，规避二次肾损伤风险，且细胞成分为纯度>99%的干细胞/前体细胞群体，可预期的再生优势显著。
图1：绿色荧光显示整合进入肾小球的SOX9⁺肾前体细胞（临床前研究数据）
病例简介
患者男性，根据《中国2型糖尿病防治指南》确诊2型糖尿病，近年发现肾功能异常，根据KDIGO标准诊断为CKD，综合诊断为2型糖尿病合并CKD，是慢性肾病高发群体的典型代表。
治疗过程
依托吉美瑞生专利级R-Clone成体上皮组织干细胞培养平台，团队从患者尿液中无创提取自体SOX9+CD73+肾前体细胞——这种被称为肾脏再生“种子”的细胞，正是肾脏再生的核心“主力军”。在GMP高标准生产车间中，这些种子细胞历经约4周定向扩增，实现规模化高效增殖，全程经过多轮严格质量控制，严控细胞表型稳定与功能完整性，最终经过细胞收集、洗涤和灌装，制备成可输注的REGEND003自体细胞回输制剂。
细胞移植环节采用「肾脏专科+超声影像专科」联合诊疗模式，实施超声实时引导下精准肾内靶向注射。操作者在术前对患者进行细致的双肾影像学评估，在超声实时观察下精准测算肾脏皮质厚度、肾动脉内径及解剖走向，规划最优进针角度与安全路径。术中采用局部微创麻醉，在超声定位给药点进针，实时引导患者呼吸节律调控，规避脏器牵拉风险。在超声仪探头实时检测的同时，经皮精准穿刺至肾实质中带定位给药，靶向富集于肾损伤区域。
图2：超声引导下注射给药
细胞移植完成后结合CDFI彩色血流成像复核，确认给药位点精准、无活动性出血及肾周渗漏。患者术中全程清醒耐受良好，无即时不良反应。细胞移植后0天至3天短期随访数据显示，患者生命体征平稳、自主活动正常，无感染、发热及注射并发症。细胞移植后3天患者总蛋白、白蛋白指标由术前长期低于正常值水平（分别为60.4 g/L和37.8 g/L）提升至正常水平（65.2 g/L和40.9 g/L），短期内初步验证了给药安全性与修复疗效。
图3：术后超声复查，示肾周及集合系统结构清晰，未见异常征象。
主要研究者上海市同济医院余晨教授表示：“当前临床CKD治疗长期陷入「可延缓难逆转、移植供体缺乏」困境，糖尿病肾病作为高发亚型，进展至终末期肾病风险极高。从首例患者给药效果来看，首例入组患者给药全程安全可控，短期指标改善趋势积极，期待后续临床数据进一步验证其再生修复效能，为临床攻克难治性肾病提供硬核治疗解决方案。”
吉美瑞生创始人、首席科学家左为教授表示：“REGEND003治疗策略的独特之处在于以高活性的肾前体细胞为起始材料，通过无创取材、肾内定向给药的方式，直接重建肾脏的关键过滤和重吸收结构。本次首例患者顺利给药，是REGEND003针对CKD临床探索的重要起点。整个I期临床将系统评估剂量梯度安全性、人体耐受阈值及短期初步有效性，为后续确证性临床锚定最优给药剂量。”
东部战区总医院国家肾脏疾病临床医学研究中心刘志红院士点评：“很欣喜地看到这项由国内团队主导的原创探索性研究迈出了关键的一步。从患者尿液中无创获取自体肾前体细胞，再精准回植到损伤部位，将基础研究中发现肾前体细胞（SOX9⁺CD73⁺细胞）具有损伤修复的功能，转化为可及的治疗方案。它让我们看到，慢性肾脏病的治疗有望从被动“延缓”走向主动“修复”，这不仅是技术路径的创新，更是治疗理念的跃升。首例自体肾前体细胞回植的成功是一个良好开端，在此基础上仍需扩大样本，在适应症选择，疗效判断，治疗剂量和回植方式等方面对疗效和安全性进行严谨的临床试验验证，最终造福病人。”
南方医科大学南方医院肾内科张福建教授点评：该疗法初步验证了局部给药的安全性。能在注册临床试验框架下完成首例，标志着肾脏再生医学从“概念验证”迈入了高证据等级临床转化阶段，值得祝贺。 这是一项真正意义上从基础走向临床的First-in-class肾脏再生疗法，其无创取材、自体前体细胞扩增、肾内靶向注射的技术链条完整，首例移植的安全性和短期代谢改善信号令人鼓舞。当然，后续需要更大样本、更长随访、更严谨替代终点的验证。这项技术如果最终成功，将真正改写慢性肾脏病的治疗范式，为全球数亿患者点燃“自身肾脏再生”的希望。再次祝贺研究团队的突破性进展！
CCTV全程聚焦报导：针对本次肾脏医学领域的重大创新，总台记者全程跟踪专访，深度报导了肾脏病对人类健康的影响，以及干细胞治疗在肾脏病领域的临床转化价值、技术创新亮点及突破性意义。
相关专题节目于2026年4月2日晚七点半，《央视财经中国好医生》播出：
视频1：引用自《央视财经中国好医生》微信视频号
图4：左为教授在央视节目中介绍肾脏再生修复技术
吉美瑞生（Regend Therapeutics Limited）长期专注于基于干细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。公司是国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项的牵头单位,拥有包括R-Clone®前体细胞扩增平台、MiniLung®和MiniKidney®类器官功能验证平台、IntelCell智能化细胞平台、Chimera®嵌合动物构建、MIX0109®组织细胞年轻化技术、REGEN-Wukong AI再生医学辅助决策等核心研发技术和平台，并以此自主研发了多个全球首创First-in-class的再生医学产品：包括肺前体细胞药物（REGEND001）和肾前体细胞药物（REGEND003）等。目前已获得国家药监局颁发的三项药物临床试验批件，其中REGEND001针对COPD和IPF两项适应症已完成临床Ⅱ期研究，REGEND003正在开展针对2型糖尿病肾脏病的Ⅰ期临床试验。新一代产品Pulmovinci获美国FDA孤儿药认定。经过多年建设与发展，公司累积完成数亿元融资，在上海、苏州、杭州和香港建有研发、中试、商业化生产基地和海外办公室，实现了全产业链的战略布局。2025年，公司研发的自体气道基底层干细胞先进技术目前已获监管部门批准在海南博鳌医疗先行区开启商业化应用，用于慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、支气管扩张症的临床治疗。
