中国上海和苏州，2026 年 8 月 4 日 — 苏州复融生物技术有限公司（以下简称 "复融生物"）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注开发创新细胞因子疗法，满足临床上大量未被解决的患者治疗需求。公司今日宣布，其 FL115 皮下注射剂（每三周给药一次）在澳大利亚获批启动针对晚期实体瘤患者的 I 期临床研究。该研究经人类研究伦理委员会（HREC）审查后，根据澳大利亚治疗用品管理局（TGA）临床试验通知（CTN）方案获得批准。

FL115是一种工程化的 IL-15/IL-15Rα-Fbody® 融合蛋白，已在两项针对晚期实体瘤患者的 I 期临床研究中以静脉输注方式进行单药治疗评估。这些研究显示出良好的安全性特征及初步临床疗效，NK 细胞和 CD8+ T 细胞显著且持续扩增，同时，IFN-γ 呈现强烈且短暂的诱导表达。目前已观察到临床获益，共有 3 例患者持续接受治疗超过 12 个月（1 例疾病稳定，2 例确证部分缓解）。

与静脉输注相比，临床前研究显示，FL115 皮下给药可使峰浓度（Cmax）降低 20 倍以上，同时有效暴露时间显著延长，生物利用度达到 60% 以上，且无明显肉眼可见的皮肤刺激。这一特征有望通过更强的 NK 细胞和 T 细胞刺激提升临床疗效，同时通过减少部分细胞因子的释放来改善临床安全性。

复融生物首席执行官魏东博士表示："FL115 静脉输注单药治疗在经多线治疗的实体瘤患者的 I 期临床研究中显示出良好的安全性和耐受性，并具有强效抗肿瘤活性的早期迹象。我们期待 FL115 皮下制剂每三周给药一次，以进一步提升其安全性和疗效特征，同时提高患者用药便利性，以持续巩固 FL115 作为潜在‘同类最佳’IL-15 超级激动剂的地位，最终为有需要的癌症患者带来新的治疗选择。"

FL115是一种工程化的IL-15/IL-15Rα-Fbody® 融合蛋白，旨在通过IL-15介导的信号通路增强NK细胞和CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫活性，同时极大程度减少Fc引入的复杂影响。在临床前体内研究中，FL115无论是作为单药还是联合用药，均展现出显著的抗肿瘤活性；并且该分子生产工艺稳健高效，具有良好的稳定性。在临床研究中，FL115单药治疗已显示出良好的安全性特征和初步临床应答，具备成为“同类最佳”产品的潜力，有望通过与现有及新兴的T细胞靶向免疫疗法联合使用，产生协同效应，显著提升患者治疗效果。目前，FL115 与卡介苗（BCG）的联用疗法正在进行II 期临床试验，以评估其在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和初步疗效；FL115 与抗 PD-1 单克隆抗体的联用疗法正在进行I 期临床试验，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。FL115 皮下注射剂的 I 期临床试验也正在澳大利亚启动。

复融生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为存在严重未满足临床需求的癌症患者开发变革性细胞因子疗法。公司已建立起四个专有的合成免疫学技术平台：Fbody®长效化技术平台、Fc工程化平台、Syntokine®新型人工合成细胞因子平台以及大分子AI智能发现平台。其首发管线FL115是一款具有“同类最佳”潜力的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂，目前正推进与抗 PD-1 抗体联用治疗晚期实体瘤的I期临床，以及与卡介苗（BCG）联用治疗NMIBC的II期临床。公司的第二款候选药物FL116，是一种抗PD-1抗体与IL-18突变体融合而成的抗体融合蛋白，该工程化的IL-18突变体仅与IL-18结合，不与IL-18BP（IL-18结合蛋白）结合，已在多种对免疫检查点抑制剂耐药的体内肿瘤模型中显示出强大的肿瘤杀伤能力。