皮下给药旨在拓宽治疗窗，扩大FL115在实体瘤的应用潜力

中国上海和苏州——苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。公司今日宣布，已在澳大利亚完成皮下注射（s.c.）FL115治疗晚期实体瘤患者I期临床研究的首例患者给药。

FL115是一款经工程化改造的IL-15/IL15Rα-Fbody®融合蛋白，旨在激活自然杀伤（NK）细胞和T细胞——这两类细胞是免疫系统抗肿瘤的关键细胞。在此前针对晚期实体瘤患者的临床研究中，FL115静脉（i.v.）单药给药显示出良好的安全性、显著的NK细胞和T细胞扩增能力以及初步的临床疗效。值得一提的是，三名患者达到持续超过12个月的疾病稳定或经确认的部分缓解（cPR），凸显了FL115作为单药治疗实现持久临床获益的潜力。此外，在低剂量下，FL115可强效刺激IFN-γ的产生，且全身性IL-6的升高幅度极小。

FL115进入皮下注射临床开发阶段，得到了临床前研究中差异化药代动力学特征的支持。与静脉给药相比，皮下注射使血浆峰浓度（Cmax）降低20倍以上，同时延长了有效的全身暴露时间。临床前研究还显示其全身生物利用度达60%或以上，且未引起明显的皮肤刺激。上述发现支持将FL115皮下给药推进至临床，以期进一步优化免疫细胞激活、提高耐受性，并拓展FL115的治疗窗。

复融生物首席执行官魏东博士表示：“皮下注射FL115 I期研究完成首例患者给药，是这款极具前景的IL-15超级激动剂的重要里程碑。静脉给药已显示出令人鼓舞的临床特征，在此基础上，皮下制剂有望进一步拓宽FL115的治疗窗，使其适用于更广泛的临床场景。我们最近完成了Pre-B轮融资，正在加速推进FL115的多路径开发策略，包括积极准备FL115膀胱灌注推进BCG无应答乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）III期临床试验，以及探索FL115皮下注射在其他实体瘤和疾病中的应用。通过这些互补的开发策略，我们致力于将FL115打造为具有同类最佳（Best-in-Class）潜力的IL-15超级激动剂，并为具有重大未满足临床需求的患者带来新的治疗选择。”

复融生物是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为存在严重未满足临床需求的癌症患者开发变革性细胞因子疗法。公司已建立起四个专有的合成免疫学技术平台：Fbody®长效化技术平台、Fc工程化平台、Syntokine®新型人工合成细胞因子平台以及大分子AI智能发现平台。

复融生物首发管线FL115是一款具有“同类最佳”潜力的白细胞介素-15（IL-15）超级激动剂，目前正在推进3项临床研究：FL115静脉输注联合抗PD-1抗体治疗晚期实体瘤的I期临床，FL115膀胱灌注联合卡介苗（BCG）治疗NMIBC的II期临床，以及FL115皮下注射治疗实体瘤的I期研究。公司的第二款候选药物FL116，是一款抗PD-1抗体与IL-18突变体融合而成的抗体融合蛋白，该工程化的IL-18突变体仅与IL-18结合，不与IL-18BP（IL-18结合蛋白）结合，已在多种对免疫检查点抑制剂耐药的体内肿瘤模型中显示出强大的肿瘤杀伤能力，并在临床前研究中展现出显著的安全窗口。