福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制全球首创(FIC)单抗类药物4B03-04注射液，于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。

该临床试验是一项评估4B03-04 单次给药剂量递增，在骨关节炎疼痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

同时，4B03-04在澳大利亚开展的骨关节炎疼痛患者I期SAD研究正在进行，目前已完成第三组剂量的入组。

福贝生物创始人鲁白博士表示：“慢性疼痛是继心脑血管、肿瘤之后第三大健康问题，目前除了具有很强成瘾性和副作用的阿片类药物之外，尚无基于新机制的药物有效缓解中重度慢性疼痛，该领域具有巨大的未满足临床需求。长期的基础研究和人类遗传学数据证明，神经营养因子(NGF)是介导慢性疼痛的关键信号分子通路之一，但阻断NGF信号传导的药物临床试验却因其副作用而失败。

福贝团队研发的NGF受体变构抑制剂4B03-04，在临床前研究中既展示了优异的镇痛效应，又克服了潜在的副作用，有望成为非成瘾性疼痛治疗领域的突破性药物，为全球慢性疼痛患者提供全新的治疗路径。我们期待在后续临床试验中验证其疗效与安全性，尽快为患者带来新的优质治疗选择。”

福贝生物首席医学官刘平博士表示：“临床上迫切需要疗效突出，安全且给药方便的非阿片类镇痛药。4B03-04 在早期临床研究中表现出了良好的安全性、可预测的药代动力学特征，以及潜在的每月给药方案。我们期望其能尽快进入确证性临床研究，早日造福广大慢性疼痛患者。”

4B03-04是由福贝生物自主设计研发、并拥有全球权益的创新药物。其通过对TrkA信号通路进行独特而精准的调控，有效抑制疼痛信号传导，旨在解决慢性疼痛这一重大未满足临床需求。不同于目前靶向该通路的其他在研药物，4B03-04在发挥镇痛作用的同时，不会干扰神经生长因子(NGF)的神经营养功能及其他与痛觉无关的生理作用，从而有望降低传统NGF通路干预所带来的副作用。

前期已在澳大利亚完成的成年健康受试者的SAD研究的关键性成果如下：

•优异的安全性和耐受性：与作用机制类似的药物相比，4B03-04在剂量高达临床预估有效剂量的数倍时，仍表现出卓越的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性。

•无显著不良反应：未发现具有临床意义的神经、自主神经或系统性安全问题。

•线性药代动力学特征：4B03-04在试验剂量范围内，呈现出与剂量成比例的药代动力学特征，具有可预测性。

•长半衰期：数据显示其可能支持每月(Q4W)给药一次，从而提升患者便利性和依从性。

福贝生物是一家致力于开发治疗神经系统重大疾病原创新药的生物高科技公司，由著名神经科学家、清华大学教授鲁白博士和GSK前研发副总裁管小明博士创立，其愿景是将科学创想转化为切实的患者受益，凭借对致病机理的深入理解，通过颠覆性技术和新颖运作模式，提升创新药物研发成功率，满足患者未被满足的医疗需求。目前福贝生物在苏州、北京和上海建立了早期研发、临床研究、医学转化和商务中心。公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性药物，用于治疗神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症 (ALS)，阿尔茨海默症(AD); 脑血管疾病；神经功能疾病如慢性疼痛等多种具有巨大未满足需求，对国计民生有重大影响的神经系统疾病。

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