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企讯 | 君实生物与默克达成合作,为中国头颈癌患者探索创新联合疗法
北京时间2020年6月1日,专注创新疗法的发现、开发与商业化的中国制药企业君实生物(1877.HK)与全球领先的科技公司默克宣布,双方就头颈部肿瘤的靶向-免疫联合疗法达成临床研究合作协议,先行探索抗PD-1单抗特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合靶向药物西妥昔单抗(爱必妥®)治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性。


在中国,头颈部肿瘤的发病率和死亡率均排名第七位,每年新发病例超过13.5万,死亡病例约为7万[1],其中90%以上的病理类型为鳞癌[2]。由于其解剖位置特殊、类型复杂多样,严重影响患者的生理功能、心理健康及生活质量。抗EGFR单抗和PD-1抑制剂分别都在复发和/或转移性头颈部鳞癌治疗中被证实了疗效,但仍然存在未被满足的需求,亟需更优的治疗选择以进一步提高患者的治疗应答、延长患者的生存、改善生活质量。


特瑞普利单抗(商品名:拓益)是君实生物自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗。肿瘤免疫疗法抗PD-1单抗可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,达到长期控制或消除肿瘤的效果。目前,特瑞普利单抗已在全球开展了覆盖十多个瘤种、三十多项单药与联合疗法临床研究,且表现出良好的抗肿瘤效果。


西妥昔单抗(爱必妥®)是一种特异性靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,能抑制EGFR受体的激活,从而抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭;此外,它还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用,可发挥抗肿瘤的免疫效应。2020年2月,西妥昔单抗再添新适应证,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,与铂类和氟尿嘧啶联合一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌。


西妥昔单抗联合PD-1抑制剂在头颈部肿瘤基于协同的抗肿瘤作用机制,在前期多个探索性研究中显示出令人鼓舞的疗效。


“君实生物关注患者未被满足的治疗需求,发力临床急需、国人高发的瘤种,”君实生物首席执行官李宁博士说,“研究发现,联合疗法有助于提升PD-1抑制剂治疗效果。肿瘤治疗的未来方向将越来越多地集中在联合疗法上,利用多种作用机制来对抗肿瘤。默克已获批用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞癌的西妥昔单抗是联合PD-1单抗使用的理想候选靶向药物之一,我们期待靶向和免疫联合疗法能够惠及更多患者人群。”


“此次合作充分整合了默克和君实生物在肿瘤治疗领域的专长,双方共同携手探索靶向-免疫联合疗法的有效性,以期为中国头颈部肿瘤患者提供更好更有效的治疗方案,”默克中国生物制药业务董事总经理罗杰仁表示,“这一合作表明我们不断推进肿瘤治疗研究的坚定承诺,以帮助减轻复发和/或转移性头颈部鳞癌患者以及罹患其它类型癌症患者的负担。”


关于拓益(特瑞普利单抗注射液)

拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得2019年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示,其客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。


拓益自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了30多项临床研究,积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应证的疗效,与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国以及其它国家和地区的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。


关于爱必妥®(西妥昔单抗注射液)

西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。作为一种单抗药物,西妥昔单抗与标准的非选择性化疗药物不同之处在于靶向并结合EGFR,这种结合抑制了受体激活和下游的信号传导,从而抑制肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外,西妥昔单抗也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力以及抑制肿瘤内新生血管的形成,从而整体抑制肿瘤生长。基于体外研究证据,西妥昔单抗针对EGFR阳性肿瘤细胞,还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),可发挥抗肿瘤的免疫效应。


截至目前,爱必妥®已获全球100多个国家/地区批准,用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)和复发和/或转移性头颈部鳞癌(R/M SCCHN)。爱必妥®由ImClone(现为礼来全资子公司)研制,默克于1998年获得了爱必妥®除美国和加拿大以外市场的独家权益。


关于君实生物

君实生物(1877.HK)于2012年12月由毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。


君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化,具有丰富的在研产品管线,包括19个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。君实生物是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的IND申请批准。目前君实生物在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。


关于默克

默克是一家全球领先的科技公司,专注于医药健康、生命科学和高性能材料三大领域。全球约有57,000名员工服务于默克,通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式,为数百万人的生活带来积极的影响。从先进的基因编辑技术和发现治疗最具挑战性疾病的独特方法,到实现设备的智能化——默克无处不在。2019年,默克在66个国家的总销售额达162亿欧元。


学探索和负责任的企业精神一直是默克科技进步的关键,也是默克自1668年以来永葆活力的秘诀。默克家族作为公司的创始者至今仍持有默克大部分的股份,我们在全球都叫“默克”,仅美国和加拿大例外。默克的三大领域:医药健康、生命科学及高性能材料在这两个国家分别称之为“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Performance Materials”。默克在中国已经有87年发展历史,目前有近4100名员工,在北京、上海、香港、无锡、苏州和南通有20个注册公司。


[1]Chen W, et al. CA Cancer J Clin 2016; 66:115-32.

[2] Guo Y, Bai CM, Li ZM. Update in immunotherapy for recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of head and neck [J]. J Cancer Control Treat, 2019, 32(7):562-579.