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企讯 | 方达医药助力浙江柏拉阿图PA1010片获临床默示许可

近期,浙江柏拉阿图医药科技有限公司(以下简称“浙江柏拉阿图”)的PA1010片获得了NMPA临床试验默示许可,方达医药对此表示热烈祝贺!


乙肝位居我国重点防治的四大传染疾病之首,已上市的药物对乙肝表面抗原无抑制作用,因而均不能治愈乙肝,此外,乙肝领域新药开发进展较慢。

PA1010片是一款治疗慢性乙型肝炎(CHB)的I类新药,是浙江柏拉阿图自主研发的首个新药。期待该药物能够在临床中带来更好的治疗效果。

作为合作伙伴,方达医药技术(苏州)有限公司有幸在PA1010片研发工作中,为浙江柏拉阿图的制剂研发及注册申报等方面提供相关服务,为PA1010片的研发保驾护航。


方达医药药学研究服务


企讯 | 方达医药助力浙江柏拉阿图PA1010片获临床默示许可

方达美国CMC实验室


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方达中国CMC实验室

方达医药药学研究(CMC)在美国宾州及中国苏州均有运营团队,已累计超过100+的新药开发及200+仿制药开发的丰富经验。公司具有国际前沿的高端精密仪器及设施设备,具备一流的国际化高技术研发团队,团队70%以上具有硕士及以上学历,管理团队均具有20年以上的国内外研发经验。自成立以来,方达医药以高效专业的一站式药学研发服务,成为众多国内外客户可靠的合作伙伴。

未来,方达医药将继续致力于为您提供更好的医药研发服务,加速新药研发进程。


关于方达医药
方达控股(1521.HK)全资子公司方达医药是全方位的医药研发CRO公司,于2001年在美国成立,总部设在美国宾夕法尼亚州Exton,分别在宾夕法尼亚州,新泽西州和俄亥俄州建有生物分析中心,制剂产品开发中心,临床研究中心和临床前药物安全性评价中心。为全球药企提供临床前安全性评价、CMC制剂研发和临床实验用药生产、BE临床研究、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等一站式研发外包服务。

自2006年进入中国后,方达医药始终坚守“中美两国,同一质量体系”准则,获得的试验数据支持全球申报。运营近20年来,方达医药建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系,目前已顺利通过50多次美国FDA和超过100次NMPA的现场核查。


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