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企讯 | 君圣泰NASH新药临床2a试验达到主要终点

2020年5月7日,君圣泰宣布原创新药HTD1801在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合并二型糖尿病(T2DM)患者中开展的临床2a试验达到主要终点及多个重要的次要终点。


在美国完成的这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床2a试验,评估了HTD1801在NASH合并T2DM患者中的安全性和有效性。该试验达到了预先设定的主要终点(肝脂含量降低)和多个重要的次要终点,包括:HbA1c、ALT、GGT等,且HTD1801的疗效呈现良好的剂量相关性。同时,HTD1801在血脂和体重方面具有改善趋势,并表现出良好的安全性和耐受性,未发生药物相关的严重不良事件。详细结果将在国际学术会议及专业期刊发表。


牵头君圣泰临床试验的首席研究者、国际著名肝病专家Stephen Harrison教授对HTD1801的试验结果感到非常欣喜和满意:“HTD1801不但显著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平,同时改善血脂和体重。这些结果显示,HTD1801作为一种口服药物,不论单独服用还是和其它药物联用,在NASH合并糖尿病的治疗领域都将占有独特的地位。我非常期待和君圣泰团队一起推动HTD1801的开发,为患者早日提供有效的治疗药物。”


君圣泰创始人、首席执行官刘利平博士说:“感谢所有临床研究者和临床中心对完成这项临床试验做出的努力,尤其感谢每一位参与试验的患者。中国和美国分别约有3600万和1150万NASH合并T2DM患者,对于这些高风险患者,HTD1801在临床试验中呈现出的肝脏、代谢、心血管全方位调节作用的独特优势令人振奋,我们期待着在全球加速推进HTD1801的开发。”


NASH是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)发展的一种严重形式,除肝脏脂肪过度堆积外,还伴随有炎症及肝细胞损伤。NASH发病的主要危险因素包括肥胖、二型糖尿病、高血脂、高血压等代谢综合征。最近,国际脂肪肝领域的临床专家组建议修改NAFLD为MAFLD (代谢相关脂肪性肝病),以准确反应肥胖、二型糖尿病或代谢功能紊乱与NAFLD 的密切相关性。市场研究报告预测,2025年全球NASH治疗药物市场预计达到400亿美元。目前中、美都没有新药获批治疗NASH,该领域存在巨大的临床未满足需求


关于君圣泰

君圣泰于2011年成立,专注于立足全球市场的原创新药开发。HTD1801由君圣泰团队自主研发,并获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。除NASH的临床2期试验外,该产品目前正在进行针对原发性硬化性胆管炎(PSC)的国际多中心临床2期试验。HTD1801在NASH和PSC两项适应症上均获得了美国FDA的快速通道资格,并获得了治疗PSC的孤儿药资格认证。