在美国完成的这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床2a试验，评估了HTD1801在NASH合并T2DM患者中的安全性和有效性。该试验达到了预先设定的主要终点（肝脂含量降低）和多个重要的次要终点，包括：HbA1c、ALT、GGT等，且HTD1801的疗效呈现良好的剂量相关性。同时，HTD1801在血脂和体重方面具有改善趋势，并表现出良好的安全性和耐受性，未发生药物相关的严重不良事件。详细结果将在国际学术会议及专业期刊发表。

牵头君圣泰临床试验的首席研究者、国际著名肝病专家Stephen Harrison教授对HTD1801的试验结果感到非常欣喜和满意：“HTD1801不但显著降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同时改善血脂和体重。这些结果显示，HTD1801作为一种口服药物，不论单独服用还是和其它药物联用，在NASH合并糖尿病的治疗领域都将占有独特的地位。我非常期待和君圣泰团队一起推动HTD1801的开发，为患者早日提供有效的治疗药物。”

君圣泰创始人、首席执行官刘利平博士说：“感谢所有临床研究者和临床中心对完成这项临床试验做出的努力，尤其感谢每一位参与试验的患者。中国和美国分别约有3600万和1150万NASH合并T2DM患者，对于这些高风险患者，HTD1801在临床试验中呈现出的肝脏、代谢、心血管全方位调节作用的独特优势令人振奋，我们期待着在全球加速推进HTD1801的开发。”

NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）发展的一种严重形式，除肝脏脂肪过度堆积外，还伴随有炎症及肝细胞损伤。NASH发病的主要危险因素包括肥胖、二型糖尿病、高血脂、高血压等代谢综合征。最近，国际脂肪肝领域的临床专家组建议修改NAFLD为MAFLD （代谢相关脂肪性肝病），以准确反应肥胖、二型糖尿病或代谢功能紊乱与NAFLD 的密切相关性。市场研究报告预测，2025年全球NASH治疗药物市场预计达到400亿美元。目前中、美都没有新药获批治疗NASH，该领域存在巨大的临床未满足需求。

关于君圣泰

君圣泰于2011年成立，专注于立足全球市场的原创新药开发。HTD1801由君圣泰团队自主研发，并获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。除NASH的临床2期试验外，该产品目前正在进行针对原发性硬化性胆管炎（PSC）的国际多中心临床2期试验。HTD1801在NASH和PSC两项适应症上均获得了美国FDA的快速通道资格，并获得了治疗PSC的孤儿药资格认证。