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企讯 | 【里程碑】苏桥生物9个月完成启愈生物双特异性抗体的CMC工艺开发与生产

致力于最快成就客户的苏桥生物(苏州)有限公司(简称:“苏桥生物”)与专注于创新大分子生物药研发的启愈生物技术(上海)有限公司(简称:“启愈生物”)近日共同宣布,苏桥生物通过其先进的一体化技术平台,在中美双报的质量标准上,仅用9个月时间,圆满的完成了启愈生物的双特异性抗体从工艺开发到三批生产的全部工作,即将递交中美IND申报。这充分表明苏桥生物完全具备了高效整合与协同运作的项目管理能力,过硬的技术开发与问题解决能力,也用实际行动印证了苏桥生物最快成就客户的目标。


启愈生物的双特异性抗体(Q-1802)项目,是一种靶向胃癌的双特异性抗体,将免疫治疗靶向到肿瘤,同时保留了抗体的ADCC功能,采用多种免疫机制杀伤肿瘤,达到对胃癌的治疗。目前,胃癌的一线治疗以化疗药物为主,生物制剂和分子靶向药物在临床有着极大未满足的需求。此次苏桥生物快速推进双特异性抗体(Q-1802)工艺开发与生产项目期间,利用其成熟的工艺开发平台与专业技术团队,对产品配方和培养工艺进行系统优化,使抗体表达量突破4g/L,达到了业界顶尖水平;在保证较高得率的情况下,成功解决了产品杂质相关的高难度纯化问题。同时,苏桥生物的制剂开发团队通过对冻干技术的深入考察,建立了稳定的抗体制剂工艺,解决了中试放大的技术难点,成功完成了三批冻干制剂成品的灌装生产。


企讯 | 【里程碑】苏桥生物9个月完成启愈生物双特异性抗体的CMC工艺开发与生产

启愈生物团队成员(左一:屈向东,右一:都业杰)


启愈生物副总,CMC负责人都业杰博士表示:“Q-1802 是启愈生物基于其自身开发的双特异性抗体技术平台,在维持高生物活性的基础上,保证双抗有很好的质量及较高的产量。苏桥生物的专业技术开发、项目管理团队与我们紧密配合,积极提出并实施解决方案,使得我们快速完成了重要里程碑,让启愈生物赢得了更强的竞争力,双方将继续合作加速实现产品中美双报,将启愈的重磅产品快速推向临床,为广大的肿瘤患者带去更多有效的药物。”


启愈生物始人屈向东表示:“启愈生物利用“Quality by Design”理念,将可开发性评估植入早期的分子设计及评估中,该项目的顺利开展是这个理念的验证。苏桥先进的一体化技术平台,协同运作的项目管理能力,促使了该项目CMC的高效完成。”


企讯 | 【里程碑】苏桥生物9个月完成启愈生物双特异性抗体的CMC工艺开发与生产

苏桥生物首席执行官王永忠博士表示:“面对当前严峻的疫情挑战,苏桥生物始终将客户放在第一位,基于卓越的一体化生物制药平台与技术助力启愈生物成功完成了Q-1802项目临床前CMC工艺开发与生产。我们非常高兴能够帮助启愈生物这样的创新药企业以最快速度推进双特异性抗体(Q-1802)项目,预祝该项目临床研究进展顺利,早日造福肿瘤患者。”


关于启愈生物

启愈生物技术(上海)有限公司成立于2017年7月,是维亚孵化的一家专注于创新大分子生物药研发的公司,公司注册于上海自贸区,并获得天使投资。启愈生物的目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫疾病和代谢疾病等疾病领域开发治疗新药造福患者,公司拥有抗体药研发的多个技术平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体技术平台和单域抗体平台等。

启愈生物最近获得数千万元A+轮融资,投资方为深创投健康产业基金。本轮融资资金将主要用于推进Q-1802和Q-1801项目的临床前开发。Q-1802是针对胃癌等实体瘤的双靶点免疫疗法,目前已经完成了中试三批生产,预计今年完成中美双报。Q-1801项目是靶向肿瘤微环境信号通路的双特异性抗体药物,预计2021年完成临床申报。


启愈生物技术(上海)有限公司

地址:上海市浦东区张衡路1227号、哈雷路1118号1号楼206室

媒体联络人:张静怡

电话:13621772640

邮箱:zhangjingyi@qurebio.com


关于苏桥生物

致力于最快成就客户的苏桥生物(苏州)有限公司成立于2017年,坐落于苏州生物医药产业园,占地10,500平方米,投资总额超过7亿元人民币,是目前国内发展速度最快的纯粹生物大分子CDMO公司。2020年,苏桥生物作为唯一一家生物药CDMO 企业入选首批苏州市潜力地标培育企业名单(仅16家在列)。

公司核心团队成员大多来自全球顶尖生物制药企业并拥有生物药开发技术与中美双报经验。苏桥生物基于国际一流标准设计,符合国内外GMP标准,已经成为中国唯一通过欧盟(德国)QP质量审计的纯粹CDMO公司。其采用国内外顶尖生物医药公司品牌主流设备,设备兼容多种生产工艺平台。苏桥生物能够提供国际合同研发与生产的全流程一体化服务。从DNA序列到生物药成品,从工艺开发到规模化生产;从药品检测到质量保证;领先的项目管理流程,卓越的药品注册服务以及严苛的客户知识产权保护体系始终贯穿苏桥生物生产的全方位整体运营,确保为客户提供最高质量水平的生物制药合同开发与生产服务。

更多详细信息,请阅览:www.cmabbio.com


苏桥生物(苏州)有限公司

地址:苏州工业园区东平街188号C37(F1-F3)、C29(F1)

电话:+86 512 6799 5177

邮箱:BDchina@cmabbio.com