近日，兴盟生物宣布：公司自主研发的1类创新生物药SYN023——重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液的中国III期临床达到研究终点，公司将在近期基于该研究成果与CDE进行沟通交流，不久将向NMPA递交SYN023的上市注册申请，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。

这是一项评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验，2020年9月23日入组首例受试者，2021年6月23日最后一例受试者给药，共计入组1000例18周岁及以上III级疑似狂犬病毒暴露的受试者，共启用5个临床研究中心，以现场分层按3:1的比例随机分入试验组和对照组，两组均按照狂犬病暴露后免疫预防处置（Post-exposure Prophylaxis，PEP）程序进行免疫预防，对比SYN023和人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）联合狂犬病疫苗对成人Ⅲ级狂犬病暴露后预防的有效性和安全性。

目前完成的III期临床研究数据显示所有受试者用药后150 天内的保护率为100%（即无狂犬病死亡率），SYN023试验组用药后第 8 天RVNA（Rabies Virus Neutralizing Antibodies，狂犬病毒中和抗体）几何平均滴度远高于HRIG对照组，达到主要疗效终点以及安全性终点要求，该临床研究结果表明了SYN023在狂犬病毒暴露后的被动免疫方面具有良好的疗效和安全性。

SYN023是一种包含两株抗狂犬病毒人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体的鸡尾酒疗法，可结合到狂犬病毒糖蛋白特定的和非重叠的抗原位点，对狂犬病毒具有广谱中和作用，具有不同的抗原位点独特互补优势，从而降低或者消除狂犬病毒对神经细胞的感染作用。临床上与疫苗联合用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，SYN023无需机体免疫应答就能够对狂犬病病毒进行即时中和，在狂犬疫苗诱导机体产生足量抗体（7-14天）之前，于患者暴露部位立即提供所需的中和抗体，阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用，同时不影响疫苗的主动免疫。

开发抗狂犬病毒单克隆抗体组合制剂代替传统的人免疫球蛋白(HRIG)是近年来WHO大力推荐的研究方向，以解决后者成本高且产量少、质量难以控制、有潜在病毒污染的风险、不能很好满足临床需求的问题。

作为全球首个抗狂犬病毒鸡尾酒疗法人源化单克隆抗体，SYN023于2015年5月获得FDA核准在美国开展临床试验，并于同年10月获得美国“孤儿药”资格认定，2017年6月获得中国药物临床试验批件。先后在美国完成I、II期临床研究，随后在中国完成I/II期临床桥接研究。SYN023项目还获得了2020年江苏省科技成果转化专项资金支持。

 “SYN023可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病病毒（已测试近60株全球狂犬病毒街毒株），与目前市售被动免疫制剂HRIG的中和效果无统计学意义上的显著差别,已经完成的临床研究结果显示SYN023具有良好的安全性和有效性，比HRIG更快达到更高的人体血清保护滴度，且不会影响狂犬疫苗产生中和抗体”，兴盟生物创始人兼首席执行官曹一孚Eric I Tsao博士表示，“ SYN023有望替代人免疫球蛋白(HRIG)，作为全球创新国产品种第一个在中国注册上市” 。

狂犬病是由狂犬病病毒感染所致的一种动物源性传染病，病死率几乎100%。全球有100多个国家和地区有狂犬病流行，主要位于亚洲和非洲。我国是狂犬病的流行国家，狂犬病是我国传染病主要致死病因之一，呈现高度散发状态，是我国重要的公共卫生威胁。

根据我国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国年暴露人口数逾4000万。部分狂犬病高发省份的检测显示：90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露，其中III级暴露约40%。全部狂犬病暴露者中，约10%未全程接种疫苗；III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射。

狂犬病被动免疫制剂的市场空间很大，SYN023的早日上市将造福人类健康。