广州2022年6月7日 | 广州喜鹊医药有限公司（“喜鹊医药”）硝酮嗪治疗糖尿病肾病 (Diabetic Kidney Disease, DKD) 最新临床研究数据摘要在美国糖尿病协会（American Diabetes Association, ADA）官网在线发表，同时详细数据在2022年6月3-7日以壁报形式亮相于第82届ADA科学会议（ADA 82nd Scientific Sessions），报告标题：“硝酮嗪治疗有2型糖尿病和微量白蛋白尿患者的安全性和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验”（摘要编号：15-LB）。上述研究摘要和壁报首次在国际上公布了在中国完成的硝酮嗪治疗早期糖尿病肾病患者II期临床研究的安全性和有效性结果（临床试验登记号：ChiCTR2000040820）。

该研究共入组受试者144例，受试者基线尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 为30-300 mg/g，肾小球滤过率 (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m²。受试者被随机 (1:1:1:1) 分配到硝酮嗪片300mg，600mg，1200mg和安慰剂组，每日给药两次，连续给药180天。

该研究显示，硝酮嗪片具有良好的安全性与耐受性，未出现药物相关的严重不良事件 (serious adverse event, SAE)。该研究主要终点指标为第 180天患者的 UACR 较基线值的差值变化率，硝酮嗪片600 mg治疗组较安慰剂对照组的中位率差达32.23% (-46.56 vs -14.33)，证明硝酮嗪片可以大幅降低UACR水平。本研究的其它终点指标包括患者eGFR, 糖化血红蛋白 (HbA1c) 和空腹血糖，血清促红细胞生成素 (EPO)，Fe，K，IL-6，TNF-alpha，尿液NAG以及肌酸激酶同工酶 (CKMB) 等较基线值的变化。结果表明，硝酮嗪片可以阻止肾功能恶化，降低炎症因子表达水平，改善贫血和心脏功能。

该临床研究由北京同仁医院内分泌科主任、北京市糖尿病研究所所长、北京学者杨金奎教担任研究组组长。喜鹊医药即将在中国开展硝酮嗪治疗早期糖尿病肾病的关键性注册临床III期试验中，杨金奎教授亦受邀继续担任研究组组长。杨金奎教授指出：“虽然近两年有几个糖尿病肾病的新药获批，但现有药物仍不能满足巨大的临床需求。已完成的硝酮嗪治疗早期糖尿病肾病的II期临床研究方案设计合理，临床过程的质量把控非常严格，临床结果表明该药的安全性和耐受性良好，治疗组病人获益趋势明显，符合预期。我很高兴在该项目中国的关键性注册III期临床研究中继续担任研究组组长，我将和喜鹊医药团队紧密合作，高质量、高标准地完成试验，让广大糖尿病肾病患者尽早受益。”

喜鹊医药创始人，总经理王玉强博士表示：“硝酮嗪片治疗糖尿病肾病研究成果能够在备受瞩目的2022 ADA展示，证明硝酮嗪有潜力成为全新的糖尿病肾病治疗方案。我们将继续加快研发进程，争取硝酮嗪早日惠及广大糖肾患者。”

硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强博士团队自主研究开发的1类创新化学药物，具有独特的作用机理，能高效清除自由基，保护线粒体功能，增加ATP产生，促进细胞自噬，恢复细胞活力，具有显著的细胞保护作用。

关于糖尿病肾病

糖尿病肾病 (Diabetic Kidney Disease, DKD) 是糖尿病最危险的慢性微血管并发症之一，也是其致死致残的主要因素。中国是糖尿病第一大国，患者人数超过1亿，其中大约1/3的患者伴有糖尿病肾病的发生，这些患者的50% 在10年内可能进展为尿毒症，严重影响健康。然而，目前临床治疗糖尿病肾病的有效药物少，存在巨大的未被满足临床治疗需求。

关于喜鹊医药

喜鹊医药2011年成立于广州，是一家临床阶段的First-in-Class “全球新” 药物研究开发公司，专注于市场潜力大、临床需求尚未得到有效满足的心脑血管和线粒体疾病创新治疗药物的研究开发。依托其独特的新药创制平台，喜鹊医药在脑卒中、糖尿病肾病、痴呆症、帕金森病、肺动脉高压和青光眼等领域进行了深度布局，其中硝酮嗪治疗急性缺血性脑卒中和硝酮嗪片治疗糖尿病肾病两个项目即将开展临床III期，硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化、MN-08治疗罕见病肺动脉高压和阿尔茨海默病等多个项目正在进行II期临床研究，硝酮嗪治疗罕见病肌萎缩侧索硬化即将在美国开展I期临床，其他项目正在积极推进。