- IMC001两项IIT研究分别针对晚期胃癌和晚期消化道恶性肿瘤
- 共6例受试者均通过28天安全性评价，显示IMC001安全耐受
- 5例患者经过治疗后呈现疾病稳定状态，疾病控制率（DCR）83.3%，随访时间最长一例患者已维持疾病稳定超过7个月
- 易慕峰计划于2022年完成IMC001两项IIT研究的剂量爬坡
2022年6月22日，中国上海，苏州--易慕峰，一家领先的新型细胞治疗创新药企业，今日宣布公司在研创新细胞治疗产品IMC001，在针对晚期胃癌和晚期消化道恶性肿瘤的两项研究者发起的临床研究（IIT）中，已完成剂量爬坡试验低剂量组各3例受试者的入组以及28天安全性评价，试验结果显示6例受试者均通过28天安全性评价，未观察到剂量限制性毒性（DLT），已报告的不良事件中多为轻度和中度。2例受试者在IMC001细胞回输后经历了细胞因子释放综合征（CRS），级别分别为1级和2级，未发现免疫效应细胞相关的神经毒性综合征(ICANS)。
有效性评价显示，6例受试者中5例经IMC001治疗后呈现疾病稳定（SD）状态，疾病控制率（DCR）为83.3%，其中随访时间最长的一例末线胃癌（经过多线化疗失败）患者已维持疾病稳定状态超过7个月，并呈现出靶病灶的持续缩小，非靶病灶的持续缓解（腹水消失，肿瘤标志物CA125以及CEA降低至正常水平）。易慕峰也建立了应用微流控技术的循环肿瘤细胞（CTC）检测平台，这些患者治疗后CTC明显降低并维持在检测限下。
IMC001为靶向EpCAM的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞（CAR-T）产品。EpCAM在多种上皮细胞来源的肿瘤中高表达，特别在消化系统恶性肿瘤中高表达，且表达均一（表达率90%），是该类晚期肿瘤的有效靶点。同时EpCAM也在CTC上表达，CTC是肿瘤转移的种子，清除CTC有助于阻断肿瘤的远端转移。
据统计，2020年我国新发结直肠癌患者55.5万例，死亡28.6万例；新发胃癌患者47.9万例，死亡37.4万例。新发病例和死亡病例均居全球首位，并呈现日益增多态势。肿瘤的复发和转移是造成癌症患者死亡的主要原因，有40%~50%的胃癌和结直肠癌都会发生肝转移，超过一半的胃癌患者会发生腹膜转移。现有药物治疗效果有限，不足以满足病人的临床需求。
海军军医大学上海长海医院胃肠外科主任医师、IMC001项目CT-03方案主要研究者罗天航教授表示：“IMC001在低剂量组体现出来的安全和疗效，让我们感到非常激动。尽管按照RESIST1.1标准，患者只能评为疾病稳定（SD），但从患者实际受益来看，患者的非靶病灶获益明显，比如有患者腹水完全消失，靶病灶长期处于疾病控制状态，完全可以实现带瘤生存，并且由于非靶病灶的控制，患者也将有可能获得手术切除靶病灶的机会。这个比短暂的PR甚至CR更有意义。”
浙江大学附属第一医院肿瘤内科主任医师、IMC001项目CT-04方案主要研究者方维佳教授表示：“IMC001目前展现出来的安全有效性让我十分期待中剂量和高剂量的结果，在此基础上我们还将联合消融治疗消化道肿瘤肝转移的患者。相信CAR-T联合消融可以给这些患者带来长期的生存获益。”
易慕峰创始人、CEO孙敏敏表示：“我们很高兴看到IMC001在IIT研究中显示出良好的安全性和低剂量下就发挥出来的有效性，尽管EpCAM与其他CAR-T治疗实体瘤的靶点一样，作为肿瘤相关抗原存在潜在的中靶脱瘤风险，但IMC001在当前剂量下已经显示出安全且有效的窗口，结合我们降维打击“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，预期将为患者带来明显的临床获益。我们将继续推进IMC001 IIT试验中、高剂量组的患者入组，计划在今年年内完成剂量爬坡。如何解决中靶脱瘤风险，是CAR-T治疗能否突破实体瘤的关键点，在解决了安全性问题后，我们有很多办法提高CAR-T治疗的有效性。除了降维打击的临床策略，我们开发的Peri Cruiser®技术平台，将进一步提高CAR-T治疗的安全性，扩大其安全且有效的剂量窗口，我们相信这个技术可以为CAR-T治疗实体瘤带来真正的突破。”
关于易慕峰
易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗，给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建，于2020年9月启动运营，核心成员成功推动了中国首个CAR-T药物的上市申请，具有丰富的细胞药物开发和产业化经验。
公司从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，构建了成体系的技术平台和研发管线。以降低CAR-T产品安全性风险为突破口，公司在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略，同时在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台，有效降低CAR-T产品的安全性风险。继而通过进一步武装CAR-T细胞或联合疗法，实现CAR-T产品的安全有效，有望真正突破实体瘤治疗。
公司秉承“众擎举易，同心执慕，勇攀高峰”的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体肿瘤患者带来长期生存获益的创新药物，成为免疫治疗领域的标杆企业。
