2022年8月4日，全球精准医疗领军企业索元生物宣布，其在生物标记物指导下DB104（liafensine）用于治疗难治性抑郁症的国际多中心临床 Ⅱb 期试验ENLIGHTEN研究，其首例受试者已于美国完成入组。ENLIGHTEN研究是索元生物继DB102治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和脑胶质母细胞瘤的国际 Ⅲ 期临床后，开展的第三个国际临床试验，也是中枢神经系统（CNS）领域开展的首个生物标志物指导下的临床试验。

ENLIGHTEN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 Ⅱb 期临床研究，将入组180例难治性抑郁症（TRD）的患者，以评估DB104（liafensine）在TRD患者中的疗效和安全性。美国食品药品管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）于今年先后批准了ENLIGHTEN研究的IND申请。

DB104是一款全球首创新药（First-in-class），可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。Liafensine是最初由BMS/AMRI开发，在已完成的十余个临床试验中，DB104展现了良好的安全性，未出现因不良事件导致的停药。索元生物于2017年获得了liafensine在全球的研发、生产及销售权利。根据回顾性临床数据分析，DB104在DGM4（由索元生物于2020年宣布发现的全新生物标记物Denovo Genomic Marker 4）阳性的患者中呈现优异疗效。

抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，MDD患者人数在中国超过3,000万，在美国超过1,500万。目前，1/3至半数MDD患者在足量足疗程接受两种或以上不同抗抑郁药物治疗后症状改善十分有限，即为难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。TRD给患者、患者家庭以及全社会带来沉重的精神、生理和经济负担，这一领域存在着严重未满足的临床需求。

索元生物高级副总裁Larry Alphs博士表示：“我们非常高兴首例患者完成入组并在生物标志物DGM4指导下继续推进此次国际临床试验，期待难治性抑郁症患者能够从ENLIGHTEN研究中获益。希望通过我们的努力，以更加科学有效的个体化医学方式开发这款抗TRD新药，早日将这款首创新药带给患者，并借助精准医疗为CNS领域带来变革。”

关于索元生物

索元生物是一家以高效的精准医疗技术开发多款面向全球市场的首创新药（First-in-class）的生物医药公司。公司针对未满足临床需求的重大疑难病症，如肿瘤及中枢神经类疾病，收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药，并获得该等创新药的全球或全球绝大部分地区权益。通过公司独特的生物标志物发现平台，寻获到经独立验证的可预测药效的生物标志物，进而重新开展以生物标志物为指导的国际多中心临床试验，最终开发出面向全球市场的创新药。公司的经营宗旨是以精准医疗为核心，快速高效地研发一批拥有自主知识产权、治疗重大疾病、面向世界的首创新药（First-in-class），解决全球患者未满足的临床需求。

针对存在严重未满足临床需求的肿瘤和CNS领域，索元生物目前拥有已开发至临床后期的八个产品。其中，DB102（enzastaurin）用于一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的国际多中心Ⅲ期临床试验（ENGINE研究），DB102用于一线治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的国际多中心 Ⅲ 期临床试验（ENGAGE研究）正在全球招募患者入组。继发现可预测DB102和DB104疗效的生物标志物DGM1、DGM4，索元生物还全新发现了基因治疗领域首个预测性生物标志物DGM7，特异性的预测复发性高级别神经胶质瘤（HGG）患者接受基因疗法DB107（Toca 511/Toca FC）治疗后的疗效。