2022年7月27-29日，天津有济医药科技发展有限公司天津实验室承担的“吲达帕胺片”生物等效性临床样品检测项目顺利通过国家药品监督管理局药品审核查验中心现场核查。

在为期三天的核查中，核查组专家深入到档案室、IT机房、样本室、供试品室、样品处理室、质谱室、等环节进行现场检查，细致检查了有济医药天津实验室的体系文件、项目原始记录、电子数据等项目资料方面，全面核查体系完整性以及项目数据及资料的真实性。经过核查，有济医药在项目实施相关的管理流程规范、数据分析结果真实，核查组一致认为有济医药在管理体系、培训记录、质量控制、技术能力等方面均符合国家有关临床生物样本分析的实验室规范要求。在7月29日召开的核查反馈会议上，核查组成员对本次核查情况进行总结，肯定了该项目的总体质量并针对发现问题提出改进建议。

有济医药作为2020年下半年新组建的临床生物样本分析机构，上海、天津二地实验室在一个月内的时间内连续接受CFDI专家核查，都获得监管机构高度评价，标志着有济医药的全部研究基地在临床生物样品分析领域的体系管理和运行能力都达到了GCP/GLP的规范要求水平。未来，有济医药将进一步优化质量管理体系，不断提升团队素质、硬件实力、项目流程执行能力，为我国的创新药、仿制药研发相关的临床药理学和生物等效性研究做出更大贡献。

关于有济医药 

天津有济医药科技发展有限公司（简称有济医药）是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域，为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区，在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室，总设施面积超过13000㎡。

有济医药凭借对国内外法规的深层理解、对药物开发与评价策略的精准分析、丰富的新药评价实战经验、完善的质量管理体系，为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药理、毒理、药代评价的全流程、一站式临床前及临床研究技术服务。