近日，广州领晟医疗科技有限公司今日宣布，旗下贴剂产品Lidoderm^®于2022年7月获得国家局上市申请的受理，产品进入最终审评阶段。这是公司新药板块有望批准上市的首个产品，也是一个公司从研发到产业化的重要里程碑。领晟创始人宋燕博士评价：尽管中间过程坎坷艰辛，作为研发团队这是前所未有的挑战，但也是领晟重要的机会和价值。从零到一的过程将使得我们更了解销售，更了解市场需求。

据悉，领晟即将在年内启动一系列的注册申请，包括其他新产品的IND以及进口注册，公司在2021年建设的CRO业务（领晟乔治临床研究有限公司）也将为后续产品的快速注册及临床开发提供质量保障，提高开发效率。

领晟将结合其重点开发领域：骨科及相关疼痛，将该产品重点在骨科领域进行学术推广和上市后评价。通过先改善疼痛，后重建骨骼的策略结合其8个产品的管线来布局骨科创新药以及药械组合创新产品的开发。

Lidoderm^®

Lidoderm^®由TEIKOKU PHARMA USA（即日本帝国制药株式会社Teikoku seiyaku Co. Ltd在美国的子公司）研制生产，于1999年3月在美国上市。批准的适应症为用于缓解带状疱疹后遗神经痛（PHN）。后被FDA橙皮书收录为标准参比制剂。

利多卡因贴被美国神经病学学会、欧洲神经病学联盟推荐为PHN的一线治疗药物。2020年版中国“周围神经病理性疼痛诊疗专家共识”同样推荐5%利多卡因贴剂用于PHN和术后或创伤后神经痛的一线治疗药物。

此外，Lidoderm^®在其他适应症上得到大量的使用和证明，包括：包括糖尿病周边神经痛、手术后疼痛、关节疼痛、颈胸腰椎痛、慢性腰痛等。在美国，约60-70%的利多卡因贴用于上述Off-label适应症的使用。

PHN

带状疱疹民间俗称“蛇缠腰”、“缠腰龙”,带状疱疹后遗神经痛（PHN）就指带状疱疹皮疹愈合后持续1个月及以上的疼痛，是带状疱疹最常见的并发症。是一种易发生在老年人身上的长期性疼痛病症；随着年龄的增加，发病率也会增加。PHN所指的疼痛是一种连续的灼烧性疼痛或强烈的突发性疼痛，并经常伴随有接触性异常疼痛，这种异常性疼痛有时会很严重，使人丧失活动能力，导致生活质量下降。

PHN有多痛？可达7-10级

带状疱疹常伴有难以忍受的疼痛，多为针刺刀割样、电击样、烧灼样，轻触皮肤即可产生。持续的剧烈疼痛引起失眠和精神痛苦，按疼痛数字分级甚至可以达到7-10级，严重影响生活质量。PHN目前仍是世界级的疼痛难题，有“不死的癌症”之称。

Lidoderm^®与骨科疼痛¹

骨科手术痛

骨科手术，如膝关节/髋关节置换术等，或骨科创伤后可导致慢性神经病理性疼痛。在一项纳入36名膝关节术后神经病理性疼痛病人的随机双盲对照临床试验显示使用利多卡因贴剂3个月疼痛可逐渐减轻，并显著改善了痛觉过敏、冷热刺激等感觉异常情况。总体而言，鉴于术后慢性疼痛的高发生率，利多卡因贴剂在该领域的应用可能具有一定的临床价值。

颈胸腰椎痛

一项回顾性病例分析报道了患有颈胸腰椎相关神经病理性疼痛病人在使用利多卡因外用贴剂进行长达24个月（平均治疗时间7.6个月）治疗后，疼痛强度明显降低，且耐受性良好。利多卡因外用贴剂或可为腰痛病人提供一种有效的治疗选择。

慢性腰痛（low back pain,LBP）是一种复杂的疾病，可能涉及伤害感受性和神经病理性疼痛机制。Santana等纳入了7项研究评估利多卡因贴剂对慢性腰痛的有效性和安全性，结果显示经利多卡因外用贴剂干预后，病人疼痛强度有所减轻，短期（<6周）内耐受性良好，但仍需高质量更长时间的研究证实。

骨性关节炎疼痛

骨性关节炎（osteoarthritis,OA）疼痛并不是利多卡因的直接适应症状，但有研究表明利多卡因外用贴剂可有效辅助OA中的治疗，这可能与炎性疼痛中Nav的功能受到多种炎性介质如前列腺素（PGE2）、白介素1β（IL-1β）的调节相关。

几项小型研究探究了利多卡因外用贴剂在OA病人中的应用效果，结果显示联用利多卡因外用贴剂可降低对传统镇痛药反应不佳OA病人的疼痛强度，缓解OA僵硬程度，改善身体机能，提高睡眠质量，为临床医师提供了一种有效的OA局部镇痛选择，但仍需进一步高质量随机对照试验证实。

坐骨神经痛

Lidoderm^®后继拟开展相关研究，并推⼴⽤于国内380万坐⻣神经痛患者。

文献：

1.【它山之石】利多卡因外用贴剂在疼痛治疗中的应用。中国疼痛医学杂志