创药新声

News

和正医药HZ-A-018胶囊在中国获批开展治疗原发免疫性血小板减少症临床研究 | 项目进展
和正医药近日宣布，公司自主研发的化学药品1类创新药BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂HZ-A-018胶囊用于治疗慢性/持续性成人原发免疫性血小板减少症（ITP）已正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）审评，获准在中国开展临床研究。


和正医药HZ-A-018胶囊在中国获批开展治疗原发免疫性血小板减少症临床研究 | 项目进展


原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，约占出血性疾病总数的三分之一，成人发病率为5-10/10万[1-2]，60岁以上老年人是该病的高发群体。该病临床表现变化较大，无症状血小板减少、皮肤黏膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生[3]。ITP的主要发病机制为患者对自身抗原失去耐受，从而导致免疫介导的血小板破坏增多和免疫介导的巨核细胞产生血小板数量不足[4]。

BTK抑制剂可通过抑制BTK降低B细胞产生自身抗血小板抗体，也可通过抑制抗体介导的细胞吞噬作用降低巨噬细胞对血小板的破坏。目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者。HZ-A-018的靶点选择性高、B细胞活化能力强，毒副作用小，有望给ITP患者带来新的治疗选择。

关于HZ-A-018 胶囊
HZ-A-018胶囊是杭州和正医药有限公司自主研发的一种高选择性小分子BTK抑制剂，正在开展复发难治性B细胞淋巴瘤的 I 期临床研究和复发难治性中枢神经系统淋巴瘤的 I/II 期临床研究。

关于和正医药
和正医药拥有自主开发的DaMLib®类药性片段库和蛋白降解药物DaTProD®、蛋白拯救药物DaTProS®技术平台，支持高效输出新药候选分子。公司已建成拥有10余个1类新药的项目管线，其中3个分子进入临床研究，2个蛋白降解分子进入临床前研究。和正医药以临床需求为导向，以前沿技术为核心驱动力，坚持创新发展，致力成为专业领域一流的生物医药研发企业。

参考文献
[1]Moulis G, Palmaro A, Montastruc JL, et al. Epidemiology of incident immune thrombocytopenia: a nationwide populationbased study in France［J］. Blood, 2014, 124(22): 3308-3315.
[2]Lee JY, Lee JH, Lee H, et al. Epidemiology and management of primary immune thrombocytopenia: A nationwide populationbased study in Korea［J］. Thromb Res, 2017, 155: 86-91.
[3]成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）.
[4]Langrish CL, Bradshaw JM, Owens TD. PRN1008, a Reversible Covalent BTK Inhibitor in Clinical Development for Immune Thrombocytopenic Purpura. 2017 ASH, #1052.



上一篇:创芯国际再获亿元融资，继续领跑类器官赛道 | 融资下一篇:东曜药业零缺陷通过欧盟QP审计，生物药质量体系获国际认可 | 公司发展