2024年5月17日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，针对初治HR-MDS患者开展一项替达派西普(Timdarpacept，项目编号: IMM01)联合阿扎胞苷的随机双盲对照III期临床研究获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。近日，IMM01两项II期临床创新研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的HR-MDS适应症)。
2023年12月，IMM01三项II期临床创新研究结果入选2023美国血液学会(ASH)年会口头报告及壁报展示，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 )，另外一项针对1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。
在2023 ASH 会议现场报告了更新数据：IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的HR-MDS患者ORR达64.7%, CRR 29.4%；治疗≥4个月的患者，ORR 达到85.3%，CRR 44.1%；治疗≥6个月患者中, ORR达到87.5%，CRR 54.2%，疗效随着治疗时间延长而进一步提高。另外，IMM01联合AZA 治疗安全性良好，不需要采用低剂量预激处理，对比AZA单药治疗数据，联合治疗没有增加毒性，没有出现新的药物安全信号。该临床II期更新结果获得了2024年ASCO的口头报告， 将于当地时间6月1号在芝加哥现场进行报告。
宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“非常高兴看到我们的替达派西普(IMM01) 联合阿扎胞苷针对初治HR-MDS适应症的RCT III期临床研究获CDE许可。由于我们药物分子的差异化设计，使得IMM01在体外实验中显示完全不与红细胞结合，不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰，大大降低了药物的免疫原性，改善了药物动力学参数，显著提高了药物的生物利用度。尤为重要的是在已经入组的初治HR-MDS患者、初治的CMML患者、初治的AML患者，以及既往PD1抗体治疗失败后的cHL患者中，均观察到令人振奋的疗效和良好的耐受性。我们将快速推进III期注册临床试验研究，争取早日给广大的MDS癌症患者带来福音。”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示：“今天对我们公司而言，作为公司的核心产品的替达派西普(IMM01) 联合阿扎胞苷针对初治HR-MDS适应症的RCT III期临床研究获CDE许可, 是个极其重要的里程碑。IMM01 产品2个临床II期研究结果均获得了今年ASCO认可和肯定，2篇被接受为口头报告。在IMM01产品的临床开发布局上，我们进行了差异化布局。4月中IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症的III期研究已经获得了CDE的许可，今天替达派西普联合阿扎胞苷针对初治HR-MDS适应症的随机双盲对照III期临床研究也获得了CDE许可，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册研究开发阶段。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(Timdarpacept)(项目编号: IMM01)(SIRPα-IgG1 Fc)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。