脊髓损伤为全球公认的重大神经系统疾病，被纳入国家级医疗体系关注的重大疾病范畴及重点支持领域，具有重大及明确的未被满足的临床需求，具有高致残率、不可逆强、年轻化、患者家庭及社会负担沉重等显著特点，脊髓损伤多见于青壮年人群（如交通事故、运动损伤等），属于“社会功能损失”高危疾病，患者终身护理与康复治疗造成巨大的经济与社会负担。脊髓损伤不仅导致个人长期残疾，还对社会和医疗系统造成巨大负担。患者常面临就业困难、社会参与受限和心理健康问题。在高收入国家，脊髓损伤患者的终生医疗和护理费用可能超过100万美元。

全球脊髓损伤患者群体人数众多（约1500万人），其中，中国脊髓损伤患者超过300万，每年新增急性/亚急性损伤病例10万例，平均每小时新增10例脊髓损伤患者。脊髓一旦受损，极易造成患者全身或部分瘫痪、失去运动和感觉功能，包括四肢瘫痪（高位损伤）或下肢瘫痪（低位损伤），多数患者终身残疾，严重影响生活质量。由于中枢神经系统再生能力极低，神经修复极为困难，目前治疗手段仍以康复训练和辅助支持为主，缺乏损伤期神经再生修复方法。

士泽生物与脊髓损伤诊疗领域顶级临床团队强强联合，开展“全球首个”通用型iPSC衍生亚型神经细胞再生治疗脊髓损伤的注册临床试验，已与合作医院顺利通过立项会及正式伦理会。期待中国团队在开发通用再生神经细胞新药治疗脊髓损伤做出更多全球创新和贡献，让更多全球及中国脊髓损伤患者站起来，给更多患者及其家庭带来帮助和福音！

士泽生物注册临床试验牵头中心中山大学附属第三医院戎利民院长/主任（临床项目总负责人）表示：

“脊髓损伤治疗一直未有理想的治疗方案，让更多患者站起来，是我们的初衷，科学严谨的临床试验方案设计是临床高级别证据的保障，我们一直在努力，非常期待和士泽生物联合高标准完成这项注册临床试验项目，早日福泽更多患者及其家庭！”

士泽生物注册临床期试验联合中心大连医科大学附属第一医院刘晶书记/主任（临床项目联合负责人）表示：

“脊髓损伤作为中枢神经系统领域的“世纪难题”，因其极低的自我修复能力和缺乏有效治疗手段，长期以来成为困扰医学界的重大挑战。近年iPSC细胞疗法持续向纵深发展、日臻成熟，未来有望为更多深陷无药可医困境的重大疾病患者，带来真正意义上的修复与重生。我院团队将充分发挥在干细胞临床研究质控体系建设与中枢神经修复领域的优势，与士泽生物、中山三院团队紧密协作，以科学严谨的态度和国际化标准推进临床试验全流程，全力加速这一创新技术的临床转化，期待尽早为患者及其家庭带来福音。”

士泽生物长期专注于开发临床级、异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药，用于治疗尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）。士泽生物已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项中美注册临床试验批件，在治疗帕金森病、渐冻症和脊髓损伤等重大或危重神经系统疾病，率先取得领域突破进展，多款通用型iPSC衍生细胞新药处于中美注册临床试验阶段：

2023年，“中国首个”iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格；

2024年，“中国首个”iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级备案临床研究获批，与上海市东方医院刘中民院长团队合作，完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者GCP/GMP级细胞治疗，随访超过12个月，安全性良好，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善，并通过国家卫健委GCP/GMP双核查；

2024年，“全球首款”iPSC衍生细胞（XS228注射液）治疗渐冻症（ALS）的国家级备案临床研究获批，与东方医院合作完成包括“全球首例”在内的多例患者治疗，安全性良好，初步显示可有效延缓疾病进程；

2025年，“中国首个”由国家级神经疾病医学中心——北京天坛医院牵头，联合北京协和医院开展的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（XS411注射液）注册临床I期试验，用于治疗全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病；

2025年，“中国首个”采用证据级别最高的“随机双盲对照”设计的注册临床I/II期试验，由复旦大学附属华山医院（同为国家级神经疾病医学中心）牵头，联合苏州大学附属第二医院开展，用于治疗早发性帕金森病（EOPD）；

2025年，“全球首个”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228注射液）的注册临床I/II期试验，由北京大学第三医院牵头，用于治疗“世界四大绝症之一”渐冻症（ALS）。

2025年，“全球首个”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药的注册临床I期试验，由中山大学附属第三医院牵头，联合大连医科大学附属第一医院开展，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤（SCI）。

士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立于2021年，士泽生物长期专注于开发临床级、异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）。

士泽生物多款通用细胞治疗新药正处于中美注册临床试验阶段，且均由顶级医院神经内外科牵头及联合开展，包括用于治疗：

原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；脊髓损伤疾病（中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。

士泽生物组建了具有国际竞争力及专注于产业化的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的产业化技术及平台，围绕核心主营业务可持续自研创新：士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心，士泽生物自主开发的多款临床级iPSC衍生细胞药已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，作为一站式平台，完成多种GMP级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗新药产品的正式注册批及临床批生产并用于多项国家级备案临床研究或注册临床试验。

士泽生物已完成两项国家备案临床研究项目（均为中国首个），拥有一项美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）认证全球孤儿药资格，已获得中国国家药监局（NMPA）和美国FDA正式批准的七项注册临床试验批件，在治疗帕金森病、渐冻症和脊髓损伤等重大或危重神经系统疾病，率先取得领域突破进展，多款通用型iPSC衍生细胞新药处于中美注册临床试验阶段：

2023年，“中国首个”iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格；

2024年，“中国首个”iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级备案临床研究获批，与上海市东方医院合作，完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者GCP/GMP级细胞治疗，随访超过12个月，安全性良好，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善，并通过国家卫健委GCP/GMP双核查；

2024年，“全球首款”iPSC衍生细胞（XS228注射液）治疗渐冻症（ALS）的国家级备案临床研究获批，与东方医院合作完成包括“全球首例”在内的多例患者治疗，安全性良好，初步显示可有效延缓疾病进程；

2025年，“中国首个”由国家级神经疾病医学中心——北京天坛医院牵头，联合北京协和医院开展的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（XS411注射液）注册临床I期试验，用于治疗全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病；

2025年，“中国首个”采用证据级别最高的“随机双盲对照”设计的注册临床I/II期试验，由复旦大学附属华山医院（同为国家级神经疾病医学中心）牵头，联合苏州大学附属第二医院开展，用于治疗早发性帕金森病（EOPD）；

2025年，“全球首个”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228注射液）的注册临床I/II期试验，由北京大学第三医院牵头，用于治疗“世界四大绝症之一”渐冻症（ALS）。

2025年，“全球首个”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药的注册临床I期试验，由中山大学附属第三医院牵头，联合大连医科大学附属第一医院开展，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤（SCI）。

士泽生物为江苏省双创团队领军企业，姑苏重大创新团队企业、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等；连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业；连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖（最高奖）等；获我国《新华日报》《科技日报》《科创板日报》等多次报道。

士泽生物已完成由著名市场化风险投资机构集体领投的多轮数亿元融资：由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、泰珑/泰鲲资本等多家知名市场化机构领投及多轮持续投资，其中包括2022-2024年在生物医药领域寒冬期的逾3亿元A/A+/B1轮市场化融资。