2025年6月23日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）评审并完成相应公示程序，再次纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病（DKD）。

此前，SC0062已被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病，目前正在进行三期临床中。本次再获突破性疗法认定标志着SC0062在多种肾脏疾病中的突出临床价值得到进一步认可，也彰显了其成为肾病领域新一代广谱治疗药物的巨大潜力。

SC0062胶囊被纳入突破性治疗品种名单

图片来源：CDE官网

此次SC0062获得CDE授予突破性治疗品种的认定是基于一项名为2-SUCCEED的临床II期试验中糖尿病肾病（DKD）队列的优异结果，该试验旨在分别评估SC0062胶囊在IgA肾病队列、糖尿病肾病（DKD）队列中的有效性和安全性。

至目前，SC0062项目已顺利完成II期临床全部研究任务，继IgA肾病队列研究达到全部临床终点后，糖尿病肾病（DKD）队列12周、24周的临床数据显示，各项主要临床终点及次要终点目标均已实现，充分展现了优异的疗效和安全性优势。

疗效方面：DKD队列临床数据显示SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义。

安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。在此临床试验中，绝大部分DKD受试者接受了SGLT2抑制剂和RAAS抑制剂作为基础治疗，超过70%受试者使用了GLP-1和/或胰岛素，约1/3受试者使用了非奈利酮（MRA）。SC0062单独使用和联合使用，在研究中均展示出良好的安全性。

该队列的完整临床数据将于近期全球首发。

糖尿病肾病（DKD）作为 2 型糖尿病（T2D）的常见微血管并发症，是全球慢性肾脏病（CKD）及终末期肾病（ESRD）的主要病因。在中国，因T2D导致的CKD（CKD-T2D）已成为 CKD 首要病因，疾病负担沉重。

据最新文献报道¹，我国CKD-T2D患病人数由1990年的约1190万增长至2021年的约2090万人。随着中国快速城市化与经济发展，饮食模式改变、身体活动减少，超重和肥胖率的显著上升，人口老龄化的加速，预计2036年，CKD-T2D年龄标准化发病率（ASIR）将从2021年的16.29例/10万人上升至20.37例/10万人，新发病人数将进一步增高。

DKD临床特征为持续性蛋白尿和/或估算肾小球滤过率（eGFR）进行性下降，治疗方案主要为生活方式改变和药物治疗，但目前临床常用药物仅能减轻症状，延缓疾病进展，亟需新型药物以改善DKD患者总体结局²。内皮素受体拮抗剂 (endothelin receptor antagonist，ERA) 可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程，其高选择性新一代药物的开发，越来越成为DKD治疗领域国际新药研发的热点，有望在未来诞生出重磅新药。

SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计、对内皮素受体A（ETA）具有独特高选择性的小分子拮抗剂，I期健康人研究和2-SUCCEED II期临床试验DKD及先前完成的IgA肾病两个队列的研究结果充分显示，SC0062已超越全球同类临床在研分子，极具Best-in-class (同类最佳）特质。

智康弘义共同创始人、执行总裁王一维博士表示：全球约有超过7亿的潜在肾脏病患者，世界卫生组织（WHO）于近期将肾脏疾病列入全球优先关注的重大非传染性疾病，敦促世界各国将肾脏疾病纳入国家卫生战略，共同携手减轻全球肾脏疾病负担。

我们很高兴看到SC0062胶囊两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，先后用于治疗IgA肾病和糖尿病肾病（DKD）。基于其优异的临床结果，SC0062有望成为一款肾病治疗领域全新一代的广谱药物，公司将进一步开展包括IgA肾病、DKD等在内的多种适应症的临床研究，以帮助全球更广泛的肾病患者获得最新的治疗方案，减轻全球肾脏疾病负担。

参考文献：

1. Wang, Y., Gu, S., Xie, Z., Xu, Z., He, W., Chen, Y., Jin, J., & He, Q. (2025). Trends and disparities in the burden of chronic kidney disease due to type 2 diabetes in China from 1990 to 2021: A population-based study. Journal of Diabetes, 17, e70084. https://doi.org/10.1111/1753-0407.70084

2. GU Sijie, FAN Ying, WANG Niansong. Research progress on endothelin receptor antagonist in the treatment of diabetic nephropathy. World Clinical Drug. 2023, 44(01): 8-14 https://doi.org/10.13683/j.wph.2023.01.002

突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。

突破性治疗品种认定政策旨在加速具有显著临床优势的新药研发和上市进程，对于被纳入突破性治疗品种名单的药物，CDE将优先配置资源对该药物的开发进行指导。

该政策自2020年实施以来，在促进创新药物快速进入市场、满足临床急需方面发挥了重要作用。

SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，是一款高潜力的Best-in-Class药物。SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。目前，SC0062已两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，分别拟用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病和用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病（DKD）。

临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。

SC0062目前已完成一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究（2-SUCCEED）2个队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）的全部受试者入组，其中IgA肾病试验已达到12周的临床主要终点和24周的次要终点，部分研究结果已在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。最新数据显示，另一队列DKD试验也已达到12周的主要终点和24周的各项次要终点。

SC0062已计划启动2项三期临床研究，分别针对IgA肾病（研究被命名为“SUCCESS-01”）和慢性肾脏病（研究被命名为“SUCCESS-02”），其中SUCCESS-01研究已在广东省人民医院率先启动，由广东省人民医院院长、亚太肾脏病学会主席余学清教授担任牵头研究者。

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有多款新药处于I~Ⅲ期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。

公司产品管线中，针对慢性肾脏病（CKD）进行开发的高选择性内皮素受体A（ETA）拮抗剂SC0062在临床II期2-SUCCEED研究中的IgA肾病队列人群和糖尿病肾病（DKD）队列人群先后达到临床主要终点。基于优异的临床结果，SC0062先后两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗IgA肾病和糖尿病肾病（DKD）。公司目前已计划启动2项III期临床研究，旨在进一步扩大在CKD领域的领先优势。

公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床并与默沙东达成临床试验合作协议，将在全球范围内开展一项针对局部晚期或转移性实体瘤患者的1/2期临床试验，以评估智康弘义的BC3195与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合用药的效果。全球首款靶向GPC3的抗体偶联药物BC2027已在中美获批临床，进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外，公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发或Pre-IND阶段。 

智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。

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