01 优异临床数据支持申报

此次申报基于XNW4107-302国际多中心III期临床研究（Reitab Study）的积极结果。这项随机、双盲、阳性对照研究共纳入450例患者，结果显示：

疗效显著：第 14 天全因死亡率达到预设主要终点

优势突出：对碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照组（注射用亚胺西瑞）

安全性良好：整体耐受性良好，安全性特征符合预期

*其相关研究结果计划在未来的学术会议或学术期刊上发表。

02 破解抗生素耐药难题

注射用亚胺西福对世界卫生组织（WHO）认定的三大 “最严重威胁” 耐药菌同时有效：

碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）

碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌（CRE）

碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）

细菌耐药是当前全球公共卫生领域的重大挑战。根据中国细菌耐药监测网（CHINET）数据显示，CRO检出率持续保持高位，且药物治疗选择少。信诺维自创立之初就专注解决这一未被满足的临床需求，福诺巴坦（XNW4107）较其他新型BLI（如阿维巴坦、瑞莱巴坦等）具有更广、更强的抑酶活性，能全面有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性，尤其是CRAB所产的OXA-23酶和CRE所产的KPC酶和OXA-48酶等。

03 市场前景广阔

信诺维首席执行官乐美杰表示：“此次国家药监局受理注射用亚胺西福的上市申请，标志着信诺维在抗感染领域取得重要突破。“以创新科技守护人类健康”是信诺维始终坚守的使命。我们将持续关注抗感染领域的未尽需求，积极配合监管部门的审评工作，推动这一重要创新药物早日获批上市，为临床提供更多优质治疗选择，共同守护国民健康。”

注射用亚胺西福上市申请获受理是公司发展的重要里程碑，作为自主研发的新型BL/BLI复方制剂，在HABP/VABP治疗领域，其有潜力成为目前市场上唯一广谱、对重大耐药菌具有强大抗菌活性的治疗药物，有望为中国HABP/VABP患者带来全新的治疗选择，或将显著改善临床治疗结局。

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前瞻性声明

本新闻稿包含某些前瞻性陈述，这些陈述基于公司目前的预期和信念。实际结果可能因各种因素而与前瞻性陈述存在重大差异。

*注：本新闻稿内容仅供参考，不构成任何投资建议。信诺维医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

信诺维是一家集科研与商业化实力于一体的平台型创新药公司，始于中国，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量的解决方案。

基于多样化的世界级技术平台，包括靶向治疗，抗体偶联药物，以及分子胶/蛋白降解等，信诺维聚焦于肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等领域，研发的创新药管线已有10款进入临床研究并有10余款在临床前阶段。

依托优秀的产品数据，信诺维已与国内外知名公司达成多项重要授权及合作协议，潜在交易金额数十亿美元，赢得资本市场的广泛赞誉，

目前信诺维正在全力构建从药物发现、临床研发、生产制造到商业化等各环节的高效全产业链体系，瞄准全球化发展的路径，致力于成为国内一流，国际知名的创新药企业。

信诺维，以创新科技守护人类健康。