2025年7月10日，中国苏州-复融生物，一家基于合成免疫的细胞因子药物领军企业，宣布其自研的“NK细胞超级免疫激动剂FL115注射液联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤”的Ib/II期临床申请，成功获得CDE临床试验默示许可(通知书编号：2025LP01769)，此项研究基于复融生物和信达生物于2024年12月达成的临床研究合作，也是围绕IL-15开展的第四项临床研究。

此前FL115在单药治疗实体瘤的研究中，展现出出色的疗效。其中，一例末线肺鳞癌患者连续两次评估均观察到肿瘤持续缩小，累计缩小幅度达57%，达到经确认的部分缓解（confirmed PR）。

IL-15具有激活NK细胞和T细胞的功能，和PD-1抗体的作用机制高度协同，在临床上也已展示出了联用治疗的潜力。多项临床实验数据表明，IL-15激动剂联合PD-1抑制剂治疗PD-1/L1治疗失败的二线及以上的NSCLC，中位总生存(mOS)已超过17.1 m，此外，不论PD-L1表达情况，NSCLC患者均能从中获益。研究结果提示IL-15通过与PD-1/L1抑制剂联用通过激活 NK 和 T 细胞来挽救 CPI 活性，发挥全新作用机制，18 个月和 21 个月OS率分别为 33% 和 30%，显著超过目前治疗标准。国内外生物制药公司纷纷布局IL-15产品管线，其中赛诺菲、百济神州等也都在开展单药I期临床研究。复融生物作为国内率先开展联合PD-1单抗临床研究的公司，也彰显了临床团队卓越的执行力。

FL115是复融生物自主研发拥有全球专利的新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，具有抗体级产量。目前已在中美开展3项临床I期研究，初步临床结果显示，FL115的安全性和疗效数据均优于同类全球首个获批产品Anktiva®（N-803），有望成为肿瘤领域下一代治疗新星。临床前药效数据显示，FL115和信迪利单抗联用具有协同效果(NK Cell+T Cell)；2024年12月，复融生物和信达生物达成临床研究合作，共同探索FL115联合信迪利单抗(PD-1单抗)治疗晚期实体瘤的潜力。该临床试验样品将由复融生物长期以来的合作伙伴信达生物集团全资子公司夏尔巴生物提供CDMO服务。

从全球领域开展细胞因子药物临床试验结果来看，细胞因子药物即有可能成为下一代I/O治疗的基石产品。复融生物在该领域深耕数年，未来会继续推出基于T细胞激活的多功能细胞因子药物，丰富产品组合，为肿瘤患者提供可及的治疗方案。复融生物即将完成由国内知名产业资本领投的Pre-B轮融资，为加速临床研究夯实基础。