这是公司的一个非常有意义的里程碑。越洋医药以此缓控释制剂的研发、生产、人体试验、注册申报为手段，在实战条件下检阅了制剂、分析研发团队实施QbD的能力，注册团队执行SbR的能力，物资部采购符合中美法规资质原辅料包装材料的能力，临床事务团队协调临床机构开展人体试验的能力，以及公司合规、质量保证和商务团队协调CMO等各方面的综合能力。美国FDA仅经过一轮审评，便向越洋医药颁发了生产批件，这是对越洋医药的产品质量及注册申报水平的高度认可。此缓控释产品从研发、生产、申报直到迅速获批的试航演习，让越洋医药对在早已谋定的505(b)(2)新药的领域里扬帆远航抱有更加坚定的信心。

越洋医药在此感谢此项目的合作方的密切配合，尤其感谢长期以来中国医药城和广州开发区的关心和支持，感谢越洋医药股东们的全力支持和资金保障，感谢国家科技部的科技重大专项课题的支持。

关于越洋医药

越洋医药成立于2011年12月，总部坐落于广州，在泰州和美国圣地亚哥拥有全资子公司。公司由闻晓光博士创办，现拥有多名全职欧美海归博士（包括2名国家级特聘专家）的核心高管团队，是国务院侨办“重点华侨华人创业团队”。越洋医药是一家以特色平台技术为核心、以满足临床未满足的需求为驱动力的国际化改良型新药研发公司。主营业务是针对尚未被满足的临床需求，应用自主创新和通用缓控释平台技术，开发适应美国NDA （under 505(b)(2)）、中国新药（化药2类）及全球市场的新药。

公司在固体口服缓控释产品这一细分领域深耕细作，现已取得重要进展：（1）多个自主创新专有技术和通用技术已通过人体试验验证，获得的预期的人体试验结果大大释放了药物开发的主要风险；（2）已获得8个新药临床试验许可，其中6个美国新药临床试验许可（IND），1个中国新药临床试验许可和1个中国台湾新药临床试验许可；（3）已完成8个新药的人体药动学研究；（4）已完成3个缓控释产品的中美上市许可申报，其中1个已于2020年6月11日在美国获批上市销售；（5）自主创新的缓控释技术和产品获得12项发明专利国内外授权（中国、美国、日本、欧盟多个国家和地区）；（6）独立申报获得2项国家科技重大专项课题支持；截止目前，公司是获得国家局审评中心2.2类缓控释新药临床批件6家公司之一（包括恒瑞、恩华等）；是行业分析机构向业界推荐的两家改良型新药公司之一。