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企讯 | 恒瑞医药与普瑞基准达成伴随诊断战略合作暨氟唑帕利胶囊伴随诊断开发启动仪式
  • 在中国大陆地区,恒瑞医药与普瑞基准就创新药物研发所需要的伴随诊断(CDx)开发工作,双方达成战略合作协议;

  • 恒瑞医药委托普瑞基准就氟唑帕利胶囊在转移性胰腺癌中进行伴随诊断试剂盒(CDx)的开发、注册及商业化工作;

  • 合作的目标是通过HRR基因检测,帮助中国广大的转移性胰腺癌患者更好地从氟唑帕利胶囊的治疗中获益。


近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(简称“恒瑞医药”) 与普瑞基准生物医药(苏州)有限公司(简称“普瑞基准”)宣布达成伴随诊断战略合作暨氟唑帕利胶囊伴随诊断开发启动仪式。


癌症诊疗目前正在经历跨越式的转变。新时代下肿瘤精准医学需要药物和诊断的协同。恒瑞医药是国内标杆型的创新药企,始终引领中国肿瘤药物的研发升级。普瑞基准作为新锐的转化医学公司,秉持“组学数据挖掘驱动研发”的理念,拥有先进的多组学、生物信息学和数据挖掘能力,并发展了成熟的伴随诊断产品商业化能力。恒瑞医药与普瑞基准此次就伴随诊断开发达成战略合作协议,希望通过这一协议,在转化医学已有合作的基础上,形成伴随诊断产品开发的深度合作模式,助力恒瑞医药在肿瘤治疗领域的战略布局,促进伴随诊断产品开发合作,提高肿瘤患者的临床获益,实现临床的精准医疗。


企讯 | 恒瑞医药与普瑞基准达成伴随诊断战略合作暨氟唑帕利胶囊伴随诊断开发启动仪式

在该战略合作协议下,双方首先将共同开发氟唑帕利胶囊在转移性胰腺癌的伴随诊断试剂盒。该项目面向目前临床存在的巨大未满足需求,具有重要的里程碑意义。中国胰腺癌每年新发9.2万人,死亡8.1万人(2014年数据)。胰腺癌的5年生存率仅为7.2%,被认为是“癌症之王”,且近30年来一直没有出现革命性的新药。PARP抑制剂的出现为胰腺癌患者带来了新的治疗机会,其用于胰腺癌的维持治疗已显示出显著疗效,获得美国食品药品监督管理局批准上市,并写进胰腺癌NCCN指南。恒瑞医药的氟唑帕利胶囊在HRR突变的转移性胰腺癌的小规模临床试验中已看到了突出的临床效果,并已启动大型三期临床试验。


PARP抑制剂需要精准筛选获益人群,急需相应的伴随诊断试剂盒。普瑞基准在PARP抑制剂领域的精准检测优势突出,一路引领PARP抑制剂相关生物标志物检测升级。普瑞基准自主研发的昂可迪®系列产品已得到众多临床专家的认可,可进行包含BRCA1/2基因在内的同源重组修复(HRR)基因检测,进而,建立并验证了首个中国癌症患者群体的同源重组缺陷模型(HRD SCORE)。此次双方战略合作,目标是通过对HRR基因检测,筛选出可从氟唑帕利胶囊中获益的转移性胰腺癌患者,从而为转移性胰腺癌患者提供新的治疗机会,提高患者的临床获益。


恒瑞医药高级副总经理兼全球研发总裁张连山先生表示: “精准医疗是行业的大趋势,在此过程中,基于生物信息学对多种组学数据进行分析,从转化医学的角度,形成对新药研发的支持,包括但不限于为新药开发伴随诊断产品,符合行业大趋势。恒瑞医药以患者临床获益为目标,转化医学团队积极推进伴随诊断开发。此次恒瑞医药与普瑞基准达成伴随诊断战略合作,有助于恒瑞医药在伴随诊断开发方面进一步取得领先。


恒瑞医药副总经理廖成表示, PARP抑制剂作为维持治疗,可显著提高胰腺癌患者的无进展生存期。在胰腺癌中开发氟唑帕利的HRR基因伴随诊断检测,将有助于明确氟唑帕利的获益人群。作为恒瑞医药的战略合作方,普瑞基准与恒瑞医药一直在“组学数据驱动的转化医学”方面深度合作,此次与普瑞基准达成伴随诊断战略合作,有助于恒瑞医药肿瘤药物的布局,也意味着恒瑞医药在伴随诊断方面进一步取得领先。希望双方共同努力,共同推进伴随诊断的开发,造福更多的胰腺癌患者。”


普瑞基准创始人季序我博士表示:“恒瑞医药作为中国医药行业的领军企业,多年来非常重视创新药物的研发,以患者的临床获益为目标,不断造福广大患者,无论是研发水平,还是企业理念,都是普瑞基准期待的理想合作者。普瑞基准一直秉持“组学数据挖掘驱动研发”的理念,致力于将组学数据挖掘能力应用于肿瘤领域的转化医学研究,助力药企研发,例如靶点成药性的评估、创新的biomarker研究、耐药机制研究和药物联用方案探索。公司也具备成熟的中心实验室服务和伴随诊断产品开发能力。我司非常重视此次与恒瑞医药达成的战略合作。希望双方在此次伴随诊断战略合作的框架下,加速推动双方合作,满足恒瑞医药各类创新药的伴随诊断开发需求,并且期待以氟唑帕利胶囊伴随诊断试剂盒的作为一个良好的开端,更好的造福肿瘤患者”。


关于氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是恒瑞医药研发的一种新型口服PARP抑制剂,因为具有明显治疗优势被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评,2019年10月申报上市。目前,恒瑞医药已启动关于氟唑帕利的多项临床研究,涉及众多瘤种。


关于恒瑞医药

恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业。恒瑞医药坚持实施“科技创新”战略,近年来每年投入销售额15%左右的研发资金,在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构,全球员工24000人,其中在欧美的海外员工200多人。恒瑞医药是国家“重大新药创制”专项孵化器基地、国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位、国内最具创新能力的制药企业之一,建有国家靶向药物工程技术研究中心、国家博士后科研工作站。恒瑞医药本着“科技为本,为人类创造健康”的核心理念,致力于为全球患者提供优质可负担的医药资源,其抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅,也是唯一一家将注射剂规模化销往欧美日市场的中国制药企业。2020年,恒瑞医药入选全球制药企业TOP50榜单,位列43位,并入选全球医药创新指数和医药发明指数排行榜,是唯一上榜的中国制药企业。


关于普瑞基准

普瑞基准是一家以 “组学数据挖掘驱动研发”为特色的新型肿瘤转化医学公司。公司以先进的多组学技术、生物信息学分析为基础,以数据挖掘为核心竞争力,助力于肿瘤精准医疗的实现。公司为医药企业提供转化医学服务(主要面向新药早期研发决策)、中心实验室服务以及伴随诊断开发等。同时,公司也为医院、医生与患者提供先进、精准的检测服务,助力临床精准医疗的实践。


普瑞基准目前在北京和苏州分别建立有国际水准的中心实验室,并拥有符合GMP规范的IVD生产车间。公司建设了独特而先进的癌症组学数据挖掘平台,已获得多家标杆型药企的认可并开展紧密合作,辅助药企进行关键性的研发决策,助力新药研发更高效。