全球多中心IIb/III期临床试验

该产品确证性临床试验研究计划入组1000例18周岁及以上III级疑似狂犬病毒暴露的受试者，采用多中心、随机、双盲、阳性对照（HRIG）设计，随机分入试验组和对照组，两组均按照狂犬病暴露后免疫预防处置（Post-exposure Prophylaxis，PEP）程序进行免疫预防，对比SYN023和人狂犬病免疫球蛋白（HRIG）联合狂犬病疫苗对成人Ⅲ级狂犬病暴露后预防的有效性和安全性。

SYN023于2015年5月获得FDA许可在美国开展I期临床试验，并于同年10月获得美国“孤儿药”资格认定，截至2018年初在美国完成了I~II期临床研究。2019年启动国外多中心IIb/III期临床试验，并于同年9月在菲律宾完成首例受试者（患者）给药。

同时，在国内鼓励创新药研制的法规环境下，2018年7月兴盟生物通过与国家药品审评中心（以下简称CDE）的沟通交流，确定了可以桥接境外已完成的I、II期试验数据的桥接临床试验方案，并于2019年在吉林大学第一医院完成I/II期临床桥接研究。2020年初兴盟生物就SYN023中国III期临床设计与CDE进行了沟通交流并获核准。SYN023项目还获得了2020年江苏省科技成果转化专项资金支持。

具有广谱中和且不同抗原位点独特互补

SYN023是一种包含两株抗狂犬病毒人源化单克隆免疫球蛋白IgG1κ抗体的鸡尾酒疗法，可结合到狂犬病毒糖蛋白特定的和非重叠的抗原位点，对狂犬病毒具有广谱中和作用，具有不同的抗原位点独特互补优势，从而降低或者消除狂犬病毒对神经细胞的感染作用。

SYN023作为一种抗狂犬病毒被动免疫制剂，临床上与疫苗联合用于狂犬病毒Ⅲ级暴露的预防治疗，它无需机体应答就能够立即对进入体内的狂犬病毒直接产生中和反应。其作用就是在狂犬疫苗能够诱导机体产生有效程度的保护性抗体（7-10天）之前，在病人的暴露部位立即提供中和抗体，即直接提供被动保护，同时不影响疫苗的主动免疫。开发抗狂犬病毒单克隆抗体代替传统的人免疫球蛋白和免疫抗血清产品，是近年来该领域国际研究的一个重要方向，WHO也大力推荐用单抗组合制剂代替狂犬病免疫球蛋白，以解决后者成本高且产量少、质量难以控制、有潜在病毒污染的风险、不能很好满足临床需求的问题。

“SYN023可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病病毒（已测试50株全球狂犬病毒中和数据），与已上市产品HRIG的中和效果无统计学意义上的显著差别,已经完成的中美临床研究结果显示SYN023具有良好的安全性，比HRIG更快地达到更高的人体血清RVNA（抗狂犬病毒中和抗体活性），且不会影响狂犬疫苗产生中和抗体”，兴盟生物创始人兼首席执行官曹一孚博士表示：“SYN023将是全球第一个拥有自主知识产权的重组人源化抗狂犬病毒单克隆组合抗体，SYN023能够直接替代人免疫球蛋白(HRIG)，可以较低成本大量生产” 。

兴盟生物于2016年落户在位于桑田岛区域的二期，专注于针对恶性肿瘤、传染性疾病和自身免疫性疾病的单克隆抗体创新药和生物类似药的研发和生产，全球化布局，坚持中外双报和国际多中心临床研究。目前，公司产品管线丰富，多个品种在国内外进行I、II、III期临床研究，并于2019年9月通过欧盟质量受权人（QP）检查。今年6月被评为苏州工业园区独角兽培育企业。