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企讯 | 诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究

2020年11月2日,中国北京——诺诚健华今天宣布,公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化症(MS)通过美国食品药品监督管理局 (FDA)的临床研究用新药(IND)审评,将于近期在美国开展临床II期研究。


这将是一项针对复发缓解型多发性硬化症患者(RRMS)的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床II期研究,将于美国和多个欧洲国家展开,计划招募160名患者。


MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病,患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘,引起炎症和组织损伤,破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤,并最终导致残疾。大多数MS患者在20-40岁时会开始经历首次症状,使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。


根据多发性硬化症国际联合会(MSIF)发布的数据,目前全球超过280万人罹患多发性硬化症[1]。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据,全球MS市场规模2018年达到230亿美元,并预计到2030年达到489亿美元[2]。


BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶,对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此,BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。


诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“奥布替尼具有持续的抗炎作用和良好的安全性,加之我们最近的研究发现奥布替尼可透过血脑屏障 (BBB),因此我们认为奥布替尼开展治疗MS临床研究的决定非常审慎,并极具前景。非常高兴,奥布替尼针对多发性硬化症在美国很快获批开展临床试验,我们将全力推进此项II期临床研究。”


奥布替尼是具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验,研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性,临床结果显示了良好的安全性和有效性。


关于诺诚健华

诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司,专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。现有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。


[1]数据来源:多发性硬化国际联合会(MSIF)官网https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/

[2] 数据来源:Frost & Sullivan analysis