亚虹医药科技有限公司（“亚虹医药”），一家专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发公司，近日宣布国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）已经正式批准其APL-1202单药口服一线治疗非肌层浸润性膀胱癌的III期临床试验申请。 

“该III期临床试验用于一线治疗的非肌层浸润性膀胱癌，是验证APL-1202产品优势和发挥其特点的关键步骤，是亚虹医药的又一里程碑事件，”亚虹医药创始人兼首席执行官潘柯博士表示。“APL-1202单药口服治疗有望取代膀胱灌注化疗，避免患者去医院插导尿管进行灌注治疗及引起的痛苦和不良反应，成为预防膀胱癌复发的新选择。亚虹医药将继续秉持改善人类健康的愿景，在我们专注的泌尿生殖系统领域深耕，希望早日为更多患者带来创新的治疗药物和更优的治疗手段。”

目前，亚虹在中国正在进行的另一项APL-1202的III期注册临床研究，治疗方案为APL-1202和化疗灌注的联合治疗，用于二线治疗化疗灌注复发的中、高危患者。2019年已完成所有受试者入组，正在进行随访中。 

本次获批的研究为“APL-1202单药口服治疗对比注射用盐酸表柔比星膀胱灌注治疗对未经治疗的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床研究”。评估与注射用盐酸表柔比星灌注治疗相比，APL-1202单药口服治疗对未经治疗的NMIBC患者的安全性和疗效，以无复发生存期为主要疗效指标。这项研究扩大了临床定位，如果成功达到疗效指标将能充分发挥本产品的特点和优势。