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企讯 | 诺诚健华在第62届美国血液学协会(ASH)上公布奥布替尼最新临床数据

2020127日,中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天在第62届美国血液学协会(ASH)年会上公布了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼最新临床数据。在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL/小细胞白血病(SLL)的两个临床研究中,奥布替尼显示了良好的总缓解率和安全性。


奥布替尼单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中国患者II期研究的更新数据(摘要代码:1320

此项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者开展的研究旨在评估口服奥布替尼的疗效和安全性。临床试验的主要终点是总缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和安全性。


本研究共有80例患者入组,大多数患者处于疾病晚期,中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会(IRC)评估,总缓解率ORR91.3%,其中完全缓解率(CR)达10.0%,部分缓解率为63.8%,伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月,中位PFSDOR均未达到。


大多数不良事件为轻度至中度,时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。任何原因/任何等级的常见不良事件(AE)包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、上呼吸道感染、肺炎和低钾血症。


江苏省人民医院血液科副主任徐卫教授说:“这项更新的研究结果进一步证实,奥布替尼治疗R/R CLLSLL患者方面具有较高CR率、持久缓解率和安全性改善。作为具有良好的药代动力学和药效学特性的高度选择性的BTK抑制剂,奥布替尼为患者提供了更好的治疗选择,并且有望成为联合治疗的优良选择。”


奥布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者的长期安全性和有效性:一项多中心、开放性、临床II期研究 (摘要代码:2048)

此项在复发/难治性套细胞淋巴瘤患者(R/R MCL)中开展的研究主要目的为有效性和安全性,临床试验的主要终点是总缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和安全性。


本研究共入组106名患者,中位随访时间为16.4个月,大多数患者处于疾病晚期。根据Lugano标准(2014)评价,总缓解率为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价,完全缓解率(CR)达到34.3%。中位DORPFS均未达到。


奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出了良好的疗效和安全性。大多数不良事件主要包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压。


北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴博士说:“奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出持续的疗效。此外,在本研究中,奥布替尼安全性好,没有发生与治疗相关的3级或以上的房颤/房扑、出血或腹泻,这支持奥布替尼成为BTK抑制剂治疗的更好选择。”


奥布替尼单药疗法在血液恶性肿瘤临床试验的安全性数据汇总分析(摘要代码:1140)

此次安全数据汇总并分析了5项正在进行的奥布替尼单药研究,涵盖266例患者。


与其他BTK抑制剂相比,安全性汇总结果显示奥布替尼发生BTK脱靶相关的不良事件(如房颤/房扑、腹泻等)的发生率更低。所有266患者中,有1例患者发生了1次偶发性1级房颤,没有观察到≥3级房颤。有1例≥3级腹泻(占比0.4%),1例复发难治性套细胞淋巴瘤患者报告发生第二原发肿瘤(占比0.4%)。大多数不良事件发生在早期治疗期间,不良事件发生的频率在治疗后期降低。


北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴博士说:“奥布替尼在纳入了266例来自多个疾病亚型的安全性汇总分析中,也显示出优异的安全性,这些数据表明奥布替尼是一种安全有效的治疗选择。”


关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验,研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性,临床结果显示了良好的安全性和有效性。目前,奥布替尼用于CLL/SLL和MCL 患者的两项适应症上市申请已经被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心纳入优先审评。


关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家领先的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。