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企讯 | 开拓药业将在2021 ASCO GI大会展示ALK-1抗体联合PD-1 抗体治疗晚期肝癌的临床II期研究成果

近日,开拓药业有限公司(股票代码:9939.HK,以下简称:“开拓药业”)宣布,其将在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上通过海报(Poster)的方式,公布ALK-1抗体GT90001联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者II期试验的积极数据。结果显示,联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好。2021年ASCO GI将于当地时间2021年1月15日-17日举行。


海报展示

摘要标题:

Safety and efficacy of combination of GT90001, an anti-activin receptor-like kinase-1(ALK-1) antibody, and nivolumab in patients with metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)


ALK-1抗体(GT90001)联合PD-1抗体(Nivolumab)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的安全性和有效性

摘要编号:326

第一作者:

许骏教授,医学博士(台湾大学医学院附设医院)


GT90001是一种全人源化单克隆抗体,可抑制ALK-1/ TGF-β信号转导和肿瘤血管生成,是开拓药业于2018年自辉瑞取得独家全球许可的潜在同类首创抗体。该临床研究(NCT03893695)于2019年5月7日在台湾启动,旨在评估GT90001联合Nivolumab(O药)对一线索拉非尼或仑伐替尼治疗后进展的晚期HCC患者的安全性和有效性。


这是一项单臂、开放式、两阶段的临床试验。试验主要观察联合疗法的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。第一阶段(安全评估队列)以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的剂量入组6例受试者。第二阶段(扩展队列)入组14例受试者使用相同剂量进行联合治疗。根据RECIST v1.1,受试者接受治疗直到失去临床疗效或出现不可耐受的毒性,主要疗效终点为研究者评估的客观缓解率(ORR)。


结果显示:2019年7月9日至2020年9月30日,在20例可评估的患者中,有8例(40%)患者观察到部分缓解(PR),且安全性良好。GT90001和Nivolumab的药代动力学参数与单药治疗相似。


开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示:“公司在获得GT90001全球权利后,及时调整了临床开发策略,采用与免疫疗法联合的临床方案,我们欣喜地观察到GT90001与Nivolumab的联合疗法具有良好的安全性和有效性,由此我们将在中国和美国积极布局开展多个治疗晚期HCC的国际多中心的II/III期临床试验,同时对治疗其它实体瘤进行探索,使更多肿瘤患者受益。”


关于GT90001

GT90001为ALK-1(Activin Receptor-Like Kinase-1,活化素受体样激酶-1)全人源单克隆抗体,开拓药业于2018年自辉瑞获得该药物全球独家开发、生产和商业化的权利。ALK-1抗体可通过阻断ALK-1受体通路来抑制肿瘤血管生长、减少血流及血管生成,从而减缓肿瘤生长,亦可改变肿瘤微环境。作为全球潜在first-in-class创新药物,有望用于多种实体肿瘤的治疗。辉瑞在美国、意大利、韩国以及日本对GT90001分别进行了两项I期临床试验,在超过100名晚期实体瘤患者中显示出良好的安全性和初步的有效性,目前开拓药业正在台湾进行GT90001联合Nivolumab(PD-1抗体)用于治疗晚期肝癌的II期临床试验。


关于开拓药业

开拓药业成立于2009年,专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化,致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司由国家级人才领衔创立,经过多年的发展,以雄激素受体(AR)相关疾病为核心,研发多通道产品组合,产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域,包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线,包括5款正在开展临床研究的产品雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂,以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利,多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日,开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市,股票代码:9939.HK。


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