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企讯 | 维立志博LBL-003注射液获美国FDA临床试验许可

企讯 | 维立志博LBL-003注射液获美国FDA临床试验许可

近日,南京维立志博生物科技有限公司(以下简称“维立志博”)宣布,维立志博自主研发的重组全人源抗TIM-3单克隆抗体药LBL-003注射液被美国食品药品监督管理局(FDA) 批准获得临床试验许可。值得一提的是,该IND申请是继LBL-007之后维立志博在2020年获得美国FDA的第二个临床试验许可。


维立志博CEO兼董事长康小强博士表示:“我非常高兴美国FDA授予LBL-003临床试验的许可,这是公司发展历程中的又一个重要里程碑。Tim-3是一重要免疫检查点,它不仅表达在T细胞上抑制T细胞的抗肿瘤作用,还在AML细胞上大量表达,促进AML细胞繁殖。所以Tim-3是一个可以用于实体瘤和血液肿瘤治疗的靶点。经过几年的努力,维立志博已具有强大的自主研发与中美双报的能力。此次LBL-003临床试验的许可也是对维立志博创新能力的肯定和激励,我对公司团队充满感激,对公司未来充满信心。”


关于LBL-003

LBL-003是一种由南京维立志博生物科技有限公司自主研发的针对TIM-3蛋白的全人源单克隆抗体。LBL-003发挥功能作用主要通过以高亲和力结合TIM-3蛋白,进一步阻断TIM-3蛋白与其配体结合,解除对T细胞的抑制,增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。并且LBL-003在对PD-1抗体不响应肿瘤的药效实验中显示出与PD-1抗体的协同效应,同时在临床前安全评价中耐受良好。


LBL-003作为后起之秀在未被满足的实体瘤和血液瘤治疗领域均有广阔的运用前景,全球尚无相同靶点抗体药物获批上市。


关于维立志博

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司,由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发,聚焦尚未满足的医药需求,特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上,已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新,为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药,满足尚未满足的医药需求。