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企讯 | 诺诚健华奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤获美国FDA孤儿药资格认定

20201231日,中国北京——生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)今天宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL),这是诺诚健华首次获得FDA的孤儿药资格认定。


奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具有高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。12月25日,奥布替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。


套细胞淋巴瘤(MCL)通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。诺诚健华在第62届美国血液学协会(ASH)上公布的最新临床数据显示,奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价,完全缓解率(CR)达到34.3%。


诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“非常自豪,距离奥布替尼在中国获批两项适应症不到一周时间,我们再获美国FDA孤儿药资格认定。也非常开心,在2020年的最后一天,我们获得这样的好消息,给2020年划上一个完美的句号。目前,奥布替尼在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验。除了CLL/SLLMCL之外,奥布替尼还在积极拓展其在肿瘤及自身免疫领域的其他适应症。除了奥布替尼,我们自主研发的ICP-192ICP-723等十余项创新药也不断获得进展。2020年,我们从一个里程碑走向另一个里程碑。展望2021年,我们将继续秉承“科学驱动创新,患者所需为本”的理念,迎接更多辉煌!”


孤儿药资格源自1983年《孤儿药法案》,是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万人的罕见疾病创新药措施。凡获得孤儿药资格的候选药物,有机会获得七年市场独占权以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批信道等一系列配套支持政策。


关于诺诚健华

诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。