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战略合作 | 阿斯利康 & 普瑞基准 达成卵巢癌伴随诊断战略合作

近日,阿斯利康投资(中国)有限公司(简称“阿斯利康”)与普瑞基准科技(北京)有限公司(简称“普瑞基准”)就卵巢癌伴随诊断签署战略合作协议,共同推进奥拉帕利(商品名:利普卓)在中国大陆地区伴随诊断的开发。

战略合作 | 阿斯利康 & 普瑞基准 达成卵巢癌伴随诊断战略合作

普瑞基准科技创始人/CEO季序我先生与阿斯利康中国肿瘤业务部助理副总裁谢琼女士签署战略合作协议


签约仪式现场,阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏女士表示阿斯利康在中国持续推行诊疗一体化路径。作为阿斯利康重要战略领域,全面规范、提升卵巢癌诊断的规范化及可及性,是阿斯利康作为PARP抑制剂领域领先者的使命。此次“HRD检测联盟”的目的,正是为了建立标准,确保检测(以及后续用药)的准确性。同时,殷敏女士介绍,在国外,卵巢癌患者使用PARP抑制剂之前的检测花费超过3万元,这样的价格显然对于中国患者并不适用。与国内的检测公司合作,成为阿斯利康本土化推广的重要战略。选择普瑞基准,首先由于认同普瑞基准“技术过硬,科学为本”的理念;其次,阿斯利康对普瑞基准的HRD相关检测进行了严格的考核,验证了“昂可迪Pro”的优秀性能;同时,也希望通过与国内企业的合作,为临床提供更有竞争力的检测服务,提升服务可及性,实现双赢,普惠患者。


阿斯利康与普瑞基准就卵巢癌伴随诊断达成合作,有何战略意图?阿斯利康为何会选择普瑞基准这家略显低调的企业成为其战略合作伙伴?

战略合作 | 阿斯利康 & 普瑞基准 达成卵巢癌伴随诊断战略合作

阿斯利康中国肿瘤业务部总经理殷敏女士


01 阿斯利康肿瘤诊疗一体化全面升级

肿瘤诊疗目前正在经历跨越式的转变。新时代下肿瘤精准医学需要药物和诊断的协同。阿斯利康是业内标杆型的创新跨国药企,始终引领中国肿瘤药物的诊疗一体化路径。普瑞基准作为新锐的转化医学公司,秉持“组学数据挖掘驱动研发”的理念,拥有先进的多组学、生物信息学和组学数据挖掘能力,并发展了成熟的伴随诊断产品商业化能力。阿斯利康与普瑞基准此次就卵巢癌伴随诊断达成战略合作协议,希望通过这一协议,形成伴随诊断产品开发的深度合作模式,助力阿斯利康在肿瘤治疗领域的战略布局,促进伴随诊断产品开发合作,提高肿瘤患者的临床获益,实现临床的精准医疗。


双方在该战略合作协议下,将共同开发奥拉帕利(商品名:利普卓)在卵巢癌适应症的伴随诊断。该项目面向目前临床存在的巨大未满足需求,具有重要的里程碑意义。


PARP抑制剂是近年上市的、根据“合成致死”原理开发的革命性抗肿瘤药物,对具备HRD(同源重组缺陷)特征的多个癌种有治疗潜力。相较于其它一些抗肿瘤药物,PARP抑制剂的机制决定了其相关生物标志物比较复杂。为了在临床最大化PARP抑制剂的治疗潜力,需要基于HRD精准筛选获益人群,但临床缺少相应的伴随诊断试剂盒。普瑞基准对HRD研究深入,一路引领PARP抑制剂相关生物标志物检测升级,针对PARP抑制剂精准用药的优势突出。普瑞基准自主研发的昂可迪®系列产品已得到众多临床专家的认可,不仅有包含BRCA1/2基因在内的同源重组修复(HRR)基因检测,而且建立了首个基于中国癌症患者群体的同源重组缺陷评估模型(HRD SCORE),成为目前技术门槛最高的PARP抑制剂生物标志物检测。该模型进行了严格验证,从而能够尽可能精准地找到所有能够受益的人群。


对阿斯利康而言,与普瑞基准合作,不仅能够通过伴随诊断锁定精准用药人群,进一步增强竞争力,而且有望通过双方深度的转化医学合作及中国HRD联盟合作,加速建立中国卵巢癌精准诊疗的规范,降低诊疗成本,惠及更广大中国患者。


02 卵巢癌诊疗一体化,HRD检测先行

超过50%的上皮性卵巢癌存在同源重组修复缺陷(homologous recombination deficiency,HRD),即HRD表现为阳性。临床研究发现,HRD阳性患者无论使用PARP抑制剂单药还是联合化疗使用,都将获得显著生存获益。最新研究显示,使用PARP抑制剂奥拉帕利治疗BRCA突变新诊断卵巢癌患者,中位无进展生存期(PFS)达到56个月,实现了卵巢癌治疗史上首个“临床治愈”的目标。但由于BRCA基因突变的患者仅约20%左右,可获益的群体较为狭窄。而HRD检测的应用,可将受益于PARP抑制剂一线维持治疗的卵巢癌患者扩大至患者整体的50%以上。


HRD检测国内还处于起步阶段。2020年底,国家卫健委新出台了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》。其中规定,使用有明确靶点的药物前,必须进行相应靶点,特别是有伴随诊断产品的药物,应当使用国家批准的伴随诊断产品进行检测,不得在未做相关检测的情况下盲目用药。在临床用药指导层面,HRD检测也有相应的规范。2020年11月13日,我国第一个《上皮性卵巢癌PARP抑制剂相关生物标志物检测的中国专家共识》(以下简称《共识》)正式发布,就生物标志物对PARP抑制剂临床应用的意义进行指导说明。《共识》指出,HRD检测被推荐用于指导一线新诊断卵巢癌的治疗方案选择,建议卵巢癌患者进行HRD检测,其结果对维持治疗的疗效预测及预后判断具有重要参考价值。


在此次HRD检测联盟启动会上,与会专家们共同表示:卵巢癌患者确诊就应该进行HRD(包含BRCA基因)检测,“确诊就检测”,是卵巢癌精准治疗的第一步,也是重要的一步。临床专家、药企与HRD诊断领域领先企业合作,成立HRD检测联盟,为行业确定标准,为检测结果的准确性把关,非常重要。这是此次普瑞基准获邀成为“HRD检测联盟”启动成员的行业背景。


03 奥拉帕利,PARP抑制剂先驱者

阿斯利康的PARP抑制剂奥拉帕利(商品名:利普卓)目前是国内唯一一款进入国家医保目录用于卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂产品。2018年8月23日,国家药品监督管理局正式批准奥拉帕利在中国上市(用于卵巢癌),成为在国内上市的首款PARP抑制剂;2019年,奥拉帕利首次进入医保目录,覆盖复发性卵巢癌的二线治疗;2020年12月28日,国家医保局又将BRCA突变的新诊断卵巢癌患者使用PAPR抑制剂奥拉帕利一线维持治疗纳入医保报销范围。


长期来看,奥拉帕利的适用人群和医保覆盖,在坚实的临床数据支撑下,将努力拓展至HRD阳性患者人群。因此,对精准、可靠的HRD检测的需求,是临床刚性和迫切的需求。因此,此次阿斯利康选择与普瑞基准共同开发奥拉帕利针对卵巢癌的伴随诊断产品。


04 普瑞基准:本次合作展示了公司生物标志物方面的业务逻辑

普瑞基准创始人/CEO季序我博士表示:“本次与阿斯利康的战略合作,是普瑞基准实践“数据驱动”的精准诊断之路的里程碑事件。普瑞基准循“新药研发-商业化”流程,为药企伙伴提供一站式服务,伴随诊断产品开发是其中的重要环节。本次合作很好地展示了公司在生物标志物方面的业务逻辑。”


普瑞基准提供以“数据驱动研发”为特色的肿瘤转化医学服务,公司基于组学数据的深度挖掘与分析,支持药企开展了诸多创新药物的前瞻性及回顾性临床研究,尤其是PARP抑制剂,作为普瑞基准重点关注的一类药物,普瑞基准引领其生物标志物从BRCA、HRR(同源重组修复)基因突变到HRD评分模型的检测和分析,为PARP抑制剂提供更多的临床应用证据,全面推动精准诊疗。


普瑞基准率先在国内独立开发了基于HRD Score的检测产品昂可迪®Pro,该产品充分考虑中国人群遗传背景,为中国肿瘤患者使用PARP抑制剂提供判断根据,一经推出就获得药企和临床专家的高度关注。公司基于在HRD领域的优势,积极推进HRR/HRD相关检测在不同瘤种(卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌等)中的应用,推出“昂可迪”系列产品,并且获得各权威机构的认可。同样在本月(2021年一月),由中华医学会泌尿外科学分会与中华医学会病理学分会技术指导,阿斯利康、默沙东与赛默飞世尔中国共同支持的“精泌前行”HRR检测校准计划项目召开总结大会,普瑞基准以优异成绩通过,名列前茅,并获授优质检测企业称号。此次与阿斯利康就卵巢癌伴随诊断合作之后,公司还将与各方积极探索在PARP抑制剂多个潜力应用癌种方面的合作。


季序我博士指出,普瑞基准在生物标志物的业务逻辑是:沿着新药研发和商品化的流程,为药企伙伴提供从转化医学研究/关键研发决策支持、中心实验室服务、伴随诊断产品开发、直至临床诊断与治疗的协同,全流程的一站式服务。普瑞基准与阿斯利康关于伴随诊断产品开发的合作,以及后续双方在临床“诊断+治疗”的协同,正是普瑞基准循上述新药“研发-商品化”流程,提供整体解决方案的好范例,很好地展示了公司在生物标志物方面的业务逻辑。

战略合作 | 阿斯利康 & 普瑞基准 达成卵巢癌伴随诊断战略合作

普瑞基准创始人季序我


关于阿斯利康

阿斯利康是一家以创新为驱动的全球综合型生物制药企业,不但拥有一支业内领先的庞大研发团队,更注重合作,先后有数位诺贝尔奖获得者和阿斯利康一起为创新药物产品的研发贡献力量。阿斯利康致力于研制、开发、生产和营销卓有成效的处方药品,并提供专业的医疗服务,在消化、心血管、中枢神经、呼吸、肿瘤、麻醉、和抗感染等领域处于领先地位,名列«财富»全球500强。阿斯利康(中国)作为中国处方药市场领先的跨国制药公司,现有超过10,000名员工,分布在生产、销售、临床研究和新产品开发等领域,业务遍及中国主要城市,包括香港地区。在阿斯利康,员工以推动更广阔的科学领域为目标,以消除人类的疾病并降低疾病引起的死亡为主要职责。


关于普瑞基准

普瑞基准是一家以 “组学数据挖掘驱动研发”为特色的新型肿瘤转化医学公司。公司以先进的多组学技术、生物信息学分析为基础,以数据挖掘为核心竞争力,助力于肿瘤精准医疗的实现。公司为医药企业提供转化医学服务(主要面向新药早期研发决策)、中心实验室服务以及伴随诊断产品开发等“组学+生物信息学”相关内容的一站式服务。同时,公司也为医院、医生与患者提供先进、精准的检测服务,助力临床精准医疗的实践。


普瑞基准目前在北京和苏州分别建立有国际水准的中心实验室,并具备成熟的伴随诊断产品研发和商业化能力。公司建设了独特而先进的癌症组学数据挖掘平台,已获得多家标杆型药企的认可并开展紧密合作,辅助药企进行关键性的研发决策,助力新药研发更精准、更高效。2020年,公司被评为 “未来医疗100强”中的“数字化研发TOP10”。近期公司也得到生物计算和大数据领域专业公司和机构(如百图生科/百度风投)的关注,在基于组学数据挖掘的转化医学领域深度合作。