据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息，江西省仙荷医学科技有限公司（简称仙荷医学）旗下的REGEND001细胞自体回输制剂，于2021年6月4日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》（批件号：CXSL2100091），针对的适应症为肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）。这是仙荷医学继2020年7月15日获得药物临床试验批准通知书（通知书编号：2020LP00065）后，又一重大成果获得认可。

REGEND001细胞自体回输制剂是仙荷医学及其母公司吉美瑞生自主研发的全球首创（First-in-Class）干细胞新药，属细胞治疗产品。其活性成分来源于患者自体肺部健康气道内分离获得的一类支气管基底层细胞，具有成体干细胞的活性，能够再生修复肺泡和支气管上皮组织，因此对治疗多种重大呼吸系统疾病的均具有较好的前景。

本次获批的产品针对的适应症：肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD），是在2020年7月15日获得药物临床试验批准：早、中期特发性肺纤维化（IPF）基础上，根据产品作用机理，进一步开发的呼吸系统疾病适应症。

慢性阻塞性肺病（简称“慢阻肺”，COPD）是一类慢性气道阻塞性疾病的统称。该疾病是全球发病率和死亡率最高的疾病之一，据估计全球约有3.84亿COPD患者。根据钟南山院士、王辰院士团队先后于2007、2018年发表在《Am J Respir Crit Care Med》和《Lancet》的两篇重要研究论文显示，2002-2004年间，我国40岁以上普通人群中COPD患病率为8.2%，但到2012-2015年间这一数据已经跃升至13.7%。据估算，我国约有1亿COPD患者。其高发病率与致死率，以及目前治疗手段的局限性，使COPD已成为我国第三大死亡原因，每年导致超过60万人死亡。该疾病不仅给个体和家庭带来沉重的负担，由其所致的患者生活能力降低和社会生产力下降同时会引发一系列社会民生问题。因此，对抗COPD的发生发展，开发新的有效治疗策略，对减轻我国医疗经济负担、改善民生水平、推进健康中国战略具有重大意义。

对于慢性阻塞性肺病患者来说，随着疾病的进展加重，肺泡上皮层的破坏及肺毛细血管的丧失等减少了肺气体交换能力，多数患者出现严重的肺弥散功能障碍（弥散功能指标DLCO＜80%预计值）。气体交换障碍可导致低氧血症和高碳酸血症，最终发展为慢性肺源性心脏病、肺动脉高压和/或慢性呼吸衰竭，导致丧失劳动能力和生活自理能力，甚至死亡。

当前传统治疗方法主要为对症处理，可减少COPD急性加重的次数，有利于患者保持稳定的状况。当前也有多个支气管扩张剂已经用于COPD的治疗，但支气管扩张剂对肺功能的作用主要以改善肺通气功能为主，对肺换气功能几乎没有改善，更未能从根本上解决肺部结构破坏的问题。

对于终末期COPD患者，肺移植是目前唯一的治疗手段。然而，尽管近年来全国范围内开展的肺移植手术量缓步攀升，在2015-2019年间，全国年平均例数仍不超过400例，远远无法满足终末期肺病患者对治疗的巨大需求。同时对于肺移植患者来讲，往往还面临免疫抑制剂带来的巨大风险。

REGEND001细胞自体回输制剂在早期本品开展的针对COPD的非注册（备案）临床研究中，高剂量组改善效果更为显著，响应率接近100%。

临床研究方面，吉美瑞生已开展非注册临床研究，该研究在多中心完成，采用空白对照、非随机、开放的试验设计，截至2020年9月，招募的受试者安全性评价结果显示：未发生与细胞治疗相关的不良事件或严重不良事件。

关于REGEND001细胞自体回输制剂

由仙荷医学及其母公司吉美瑞生自主研发的REGEND001细胞自体回输制剂，这款干细胞新药是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品，利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用，属于真正意义上的First-in-class新药。

关于吉美瑞生

吉美瑞生是由海外归国特聘专家创立的新型制药公司，专注于干细胞治疗产品的研发生产及人体器官再生医学业务。基于全球最领先的上皮组织成体干细胞技术，吉美瑞生以“再造生命，重塑健康”为目标，为传统治疗手段无法满足的临床需求寻找再生医学解决方案。目前公司主要致力于开发肺、肾、肝等多器官干细胞First-in-class全球首创新药，旨在打造全球顶尖的器官再生医疗集团。