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项目进展 | 康威生物原创新药TLR7激动剂CAN1012获美国FDA临床试验许可

2021年6月18日,康威(广州)生物科技有限公司(简称“康威生物”)宣布,其自主研发的First-in-Class创新药TLR7激动剂 CAN1012获美国食品药品监督管理局(FDA)的临床许可,即将开展针对多种实体瘤的临床Ⅰ期试验。

项目进展 | 康威生物原创新药TLR7激动剂CAN1012获美国FDA临床试验许可


“非常高兴美国FDA授予康威生物CAN1012临床试验许可,这是CAN1012布局全球开发策略的重要环节,是公司发展历程中的又一个重要里程碑!”康威生物创始人、董事长兼首席执行官Henry Yu博士表示:“此次获批的临床试验许可也是对康威生物创新能力的肯定和激励,我对公司团队及合作伙伴充满感激,对公司未来充满信心。”


关于CAN1012

CAN1012是康威生物独立自主开发、并拥有全球自主知识产权的Ⅰ类新药Toll样受体(TLR)7小分子激动剂,是具有高选择性、高活性、优良理化特征的缓释注射剂,通过缓释作用使CAN1012在肿瘤微环境中发挥持续刺激作用,使无免疫应答的“冷”肿瘤(“cold” tumor)转变为有免疫应答的“热”肿瘤(“hot” tumor),在先天性免疫和后天性免疫系统中起到关键性的桥接作用,利用自身的免疫系统去识别和攻击肿瘤细胞,此外可与肿瘤免疫检查点药物等多种抗癌疗法有很强的潜在协同作用。通过局部缓释的方式,CAN1012能有效降低全身免疫系统激活导致的不良反应,使药物更安全有效。


Henry Yu博士补充:“我们将立即启动CAN1012的临床试验并期待能尽早取得突破性的研究成果。同时康威生物还即将在中国向NMPA递交临床试验IND申请。未来,康威生物将发挥出更强大的团队研发能力加速推进CAN1012临床开发进度,期望早日为肿瘤患者带来全新的令人兴奋的治疗选择。”


关于康威生物

康威生物创立于2018年6月,专注于抗肿瘤的First-in-Class和Best-in-Class免疫疗法新药的研发和商业化。创始团队成员均拥有跨国大药企丰富研发管理经验,他们曾领导团队完成50+项新药的研发及FDA申报,40+个新药的临床开发,在美国获得过5个新药上市许可NDA, 主持过20+次与国际大药企(辉瑞、礼来、施贵宝、博士伦等)的license in/out、并购等项目。经过三年的发展, 康威生物已建立起三个技术平台和多款抗肿瘤新药管线:

1) 免疫治疗平台:包括2款临床试验阶段药物CAN1012 和DPV-001(治疗性肿瘤疫苗);

2) 小分子及偶联平台;

3) 抗体药物偶联(ADC)平台。